PDF《ICS 11.040.20》

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31 中华人民共和国医药行业标准YY YY 0286.6―XXXX 代替 YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分: 一次性使用输液器 刻度流量调节式 Special infusion sets―Part 6: Infusion sets for single use―Graduated flow regulation (ISO 8536-13:2016 ,Infusion equipment for medical use -- Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact,NEQ) (征求意见稿) 在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上. 发布 实施 国家药品监督管理局 发布YY 0286.6―* * * * I 前言YY

0286 的总标题为专用输液器,包括以下部分: 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器;

第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式;

第3部分:一次性使用避光式输液器;

第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;

第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器;

第6部分:一次性使用输液器 刻度流量调节式. 本部分是 YY

0286 的第

6 部分. 本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草. 本部分代替YY 0286.6-2009 《专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器》,与YY 0286.6-2009 相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: --增加了术语和定义;

--增加了刻度流量调节器示意图;

--增加了排气要求;

--修改了可靠性要求;

--修改了输液流速性能要求;

--增加了输液器的泄漏测试;

--修改了单包装标志;

--增加了附录 A 输液器的泄漏测试方法;

--修改了附录 B 流量控制特性试验方法;

--增加了参考文献. YY

0286 的本部分流量调节器非等效采用 ISO 8536-13:2016《液体接触式一次性使用刻度式流量调 节器》 . 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口. 本部分起草单位: 本部分主要起草人: YY0286.6的历次版本发布情况为: YY0286.6-2009. YY 0286.6―* * * * II 引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液 器. 由于产品的发展是无止境的, 期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的. 因此,YY

0286 的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器.有些专用输液器可能兼属 于多种专用输液器,应同时执行 YY

0286 中与其相适用的部分. 有些特殊应用的情况下, 要求对输液流速的控制稳定. 刻度流量调节式输液器便是为了满足这一临 床应用的要求而专门设计的. 这种输液器的流量设定装置与普通流量调节器相比, 其优势在于能使流量 保持稳定并可实现按刻度设定流量. GB 8368中附录D适用于YY 0286本部分. YY 0286.6―* * * *

1 专用输液器 第6部分:一次性使用输液器 刻度流量调节式

1 范围 本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称:输液器)的要 求,以保证与其他静脉输液器具相适应. 本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB

8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368―2018,ISO 8536-4:2010/AMD1:2013,MOD)