PDF《ICS 11.040.20》

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 刻度流量调节器 graduated flow regulator 带刻度标识并可按刻度设定流量的与药液接触的组件. 3.2 标度 scale 与观察的指示器位置相关的一系列标识及对应的标识数字.

4 通用要求 4.1 输液器和刻度流量调节器如图

1 和图

2 所示. 注:图1示出了进气式输液器,也可是非进气式输液器,见GB 8368.图

1、图2并非唯一式,只要能达到相同的 效果, 也可采用其他构型. 4.2 输液器应有保护套, 使输液器在使用前内腔保持无菌.进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套. YY 0286.6―* * * *

2 1- 瓶塞穿刺器保护套;

2 - 瓶塞穿刺器;

3 - 带空气过滤器和塞子的进气口;

4 - 液体通道;

5 - 滴管;

6 - 滴斗;

7 - 药液过滤器;

8 - 管路;

9 C刻度流量调节器;

10- 注射件;

11 - 外圆锥接头;

12 - 外圆锥接头保护套;

13 C 止流夹或开关. a 进气器件可以不带塞子. b 药液过滤器可以在其他位置, 最好位于病人端. c 可以不带注射件. 图1输液器示例 YY 0286.6―* * * *

2 1- 上游;

2- 下游;

3- 标度;

4- 指示器. 图2刻度流量调节器示例 YY 0286.6―* * * *

1 5 材料 制造第

4 章给出的输液器及其组件的材料应满足第

6 章的要求. 输液器与药液接触的组件, 其材料 还应符合第

7 章和第

8 章规定的要求.

6 物理要求 6.1 总则 6.1.1 通用要求 输液器的物理要求应符合 GB

8368 的要求(泄漏、流量调节器和输液流速的要求除外) . 6.1.2 排气 输液器的结构设计应使输液器在灌注过程中易于向外排出空气.按制造商提供的使用说明书[见9.2.1 d)]进行排气,检验其符合性. 6.2 刻度流量调节器 6.2.1 可靠性 输液器在经受 1m 高度自由跌落于厚的硬木板上,刻度流量调节器两端沿管路受到 15N 持续 15s 的静拉力,输液器分别承受 0.5m 和1.5m 的静水压,各持续 10s.检查刻度流量调节器,刻度指示不 发生变化,设置稳定可靠.以上试验完成后,输液器应符合 6.2.4 流量控制特性和 6.5 泄漏的要求. 6.2.2 连续可调 刻度流量调节器应能使零( 关 位)到畅流( 开 位)之间连续可调. 6.2.3 分度与标志 6.2.3.1 刻度流量调节器上的文字应采用中文表示( OPEN , OFF 除外) ,否则,应在单包装上加以 说明. 6.2.3.2 刻度流量调节器上应在开和关的位置明示 开 或 OPEN , 关 或 OFF 字样,并明示 流量单位.流量应以毫升每小时(mL/h)为单位进行分度. 6.2.4 流量控制特性 6.2.4.1 流量示值误差 单包装上或随附文件上应对所有刻度范围明示流量的误差(用相对误差表示) .按B.3 试验时,各 试验点流量示值的误差应符合制造商明示值[见9.2.1c)]. 注:可以对所有刻度给出统一的误差,也可以按不同区域分别给出不同的误差. 6.2.4.2 流量控制稳定性 按附录 B.4 试验时, (20~125)mL/h 范围内的最大刻度数和最小刻度数和中间刻度数适宜的一点处 的流量稳定性均应不超过 10%. 6.3 输液流速 按GB

8368 规定,刻度流量调节器设置在 开 状态的输液器输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ (NaCl)=9g/L]应不少于 500mL. 注:带除菌级药液过滤器的输液器,输液流速执行 YY 0286.1-201X 规定. 6.4 止流夹或开关(若有) 关闭止流夹或开关,将输液器浸入(40±1)℃的水中,从输液器一端内部施加高于大气压