PDF《ICS 11.040.20》

50 kPa 的气压持续 15s,检查另一端是否有空气泄漏. 6.5 泄漏 按附录 A 规定进行试验时,应无泄漏.

7 化学要求 GB

8368 适用. YY 0286.6―* * * *

2 8 生物要求 GB

8368 适用.

9 标志 9.1 总则 GB

8368 适用. 9.2 单包装标志 9.2.1 单包装上除符合 GB

8368 规定外,还应给出下列信息: a) 刻度示值只是约值,应以液滴滴数加以校正 或类似文字;

b) 对流量设定微调装置上特殊文字(如果有,见6.2.3.1)的中文说明;

c) 如静压头高度和示值误差(另见 6.2.4.1);

d) 排气方法;

e) 其他必要的信息,如使用说明等. 9.2.2 包装上的计量单位应采用国际单位制单位.

10 包装 GB

8368 适用. YY 0286.6―* * * *

3 附录 A (规范性附录) 输液器泄漏试验 A.1 试验开始前,在试验温度下对输液器进行状态调节. A.2 按照制造商提供的使用说明进行操作. A.3 将刻度流量调节器设定在 开 的位置,使输液器一端与压缩空气源连接.将输液器另一端封闭, 浸入(40±1)℃的水中,向输液器内部施加高于大气压

50 kPa 的气压,持续 15s,检验输液器是否 有任何泄漏,并在刻度流量调节器最大刻度值 25%(低) 、50%(中)和75%(高)最接近标有数字 的刻度上重复进行试验. A.4 将刻度流量调节器设定在 关 的位置,输液器一端连接到压缩空气源,另一端打开.将输液器浸 入(40±1)℃的水中,向输液器内部施加高于大气压

50 kPa 的气压持续 15s.检验输液器打开的一 端是否有任何泄漏.最后,关闭管路打开的一端, 将试验样品保持在高于大气压

50 kPa 压力下 15s, 并检验刻度流量调节器是否有任何空气泄漏. A.5 将刻度流量调节器设定在 开 的位置,将除气泡的蒸馏水充入输液器;

输液器一端密封,另一端 连接到真空装置,在(40±1)℃下向其内部施加-20kPa 的压力

15 s,检验空气是否进入输液器.在 刻度流量调节器设定在 关 的位置、最大刻度值 25%(低) 、50%(中)和75%(高)最接近标有 数字的刻度上重复进行试验. YY 0286.6―* * * *

4 附录 B (规范性附录) 流量控制特性试验方法 B.1 仪器与试剂 B.1.1 天平,精确到 0.01g. B.1.2 装有试验溶液(B.1.5)如图 B.1 所示的硬质试验容器(适用于进气式输液器)或图 B.2 所示的 恒液面试验容器(适用于非进气式输液器) . B.1.3

6 只贮液容器,配有避免液体蒸发的装置. B.1.4 计时器. B.1.5 试验溶液,氯化钠溶液[质量浓度为ρ (NaCl)=9g/L]. 1- 硬质试验容器(推荐1500mL);

2- 输液器进气端;

3- 输液器;

4- 贮液容器;

h- 静压头. 图B.1 用以对进气式输液器试验的硬质试验容器 YY 0286.6―* * * *

5 1- 恒液面试验容器;

2- 进液口;

3- 溢流口;

4- 贮液容器;

h- 静压头. 图B.2 用以对非进气式输液器试验的恒液面试验容器 B.2 试验准备 取6支输液器,在(23±2)℃的试验条件下状态调节至少 2h.按制造商提供的使用说明操作各输液 器.静压头高度以包装上或随附文件上明示值为准,没有明示时,均按 1m.对于进气式输液器,静压 头高度为从瓶口处到输液器出口处的高度. 对于非进气式输液器, 用图 B.1 所示的恒液面试验容器试验, 静压头高度如图 B.1 所示. B.3 流量误差 B.3.1 取3支输液器分别与输液容器(B.1.2)连接, 将流量设定微调装置分别设定刻度流量调节器最大 刻度值 25%(低) 、50%(中)和75%(高)最接近标有数字的刻度上,使其处于输液状态. B.3.2 在规定的静压头下使流出液流入贮液容器(B.1.3) ,1h 后关闭输液器,用称重法测量并记录 1h 贮液容器内收集液体的体积. δ = % 式中: δ ― 流量误差;