PDF《安徽天禾律师事务所》

(6)药品价格管理,是否存在不符 合《药品管理法实施条例》规定的情形;

(7)药品销售,是否存在商业贿赂违 反《药品管理法》等法律和国家政策规定的情形;

(8)药品知识产权,是否存 在仿制专利过期药品的情形.请主办券商和律师补充核查并发表专业意见. 本所律师采取下列查验方式、查验了下列内容后发表本项法律意见:

1、查验了火鹤制药及子公司今越制药营业执照;

2、查阅了《药品管理法》 、 《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》 、 《药品 注册管理办法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《反不正当竞争法》 、 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规;

3、查阅了《关于深化医药卫生体制改革的意见》 、 《关于加快医药行业结构 调整的指导意见》 、 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等医药 行业相关产业政策;

4、查阅了《上市公司行业分类指引》 (2012 年修订) 、 《国民经济行业分类和 天禾律师 火鹤制药补充法律意见书 代码》 (GB/T4754-2011) 、 《挂牌公司管理型行业分类指引》 、 《挂牌公司投资型行 业分类指引》 ;

5、 查验了火鹤制药及子公司今越制药 《药品生产许可证》 、 《药品 GMP 证书》 、 《药品注册批件证书》 ;

6、查验了火鹤制药及子公司今越制药提供的采购、销售明细账、采购、销 售合同、出入库凭证;

7、对火鹤制药及子公司相关负责人、销售人员进行了访谈;

8、对火鹤制药实际控制人进行了访谈;

9、查验了蚌埠市检察院、蚌埠市工商行政和技术监督管理局、合肥市经济 技术开发区质量技术监督局出具的证明文件;

10、查询了中国裁判文书网网站(http://www/court/gov/cn/zgcpwsw/) .

(一)全面梳理与公司业务有关的法律法规、行业政策,并且详细分析披露 公司药物的相关流程遵守相关法规、政策和规范的情况 火鹤制药主要从事中成药的研发、生产与销售,根据《上市公司行业分类指 引》 (2012 年修订) ,公司行业的分类为 制造业(C)―医药制造业(C27) ;

根据《国民经济行业分类和代码》 (GB/T4754-2011) , 公司所处行业为 制造业 (C) ―医药制造业(C27)―中成药生产(C2740) ;

根据《挂牌公司管理型行业分类 指引》 , 公司行业分类为 制造业 (C) ―医药制造业 (C27) ―中成药生产 (C2740) ;

根据《挂牌公司投资型行业分类指引》 ,公司行业分类为 医疗保健(15)―制药、生物科技和生命科学(1511)―制药(151111)―中药(15111112) . 根据公司所属的行业情况分析, 公司在经营的过程中索要遵守的法律法规及 行业政策情况如下:

1、行业主要法律法规 序号 颁布时间 法律名称 法律摘要

1 2015 年4月《中华人民共和 国药品管理法》 (2015 年修正) 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》 .无《药品生产许可 天禾律师 火鹤制药补充法律意见书 序号 颁布时间 法律名称 法律摘要 证》的,不得生产药品. 《药品生产许可证》应 当标明有效期和生产范围,到期重新审查发 证.

2 2002 年8月《中华人民共和 国药品管理法实 施条例》 药品生产企业生产药品所使用的原料药, 必须具 有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文 号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书.