PDF《安徽天禾律师事务所》

3 2004 年8月《药品生产监督 管理办法》 新开办药品生产企业、 药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型的, 应当自取得药品生 产证明文件或者经批准正式生产之日起

30 日内, 按照国家食品药品监督管理局的规定向相应 的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质 量管理规范》认证.

4 1999 年6月《处方药与非处 方药分类管理办 法(试行)》 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管 理. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、 购买和使用;

非处方药不需要凭 执 业医师或执业助理医师处方即可自行判断、 购买 和使用.

5 2000 年11 月 《药品政府定价 办法》 药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定. 对市场供大于求的药品, 要按能满足社会需要量 的社会先进成本定价.

6 2000 年 《医疗机构药品 集中招标采购试 点工作若干规 定》 药品集中招标采购的中标企业, 必须具备国家法 律规定的药品生产经营企业资格. 招标优先选择 信誉好、 质量管理规范并具有一定经济能力的大 中型企业. 招标采购经办机构不得向不具备国家 法律规定资格或有营私舞弊、 销售假劣药品等非 法经营行为的企业采购药品. 药品生产经营企业 不得派营销人员到医疗机构直接向医生和药房 调剂人员推销药品. 药品生产经营企业发生前述 非法经营行为,取消其投标资格,并在一定范围 内予以通报.

2、主要行业政策 序号颁布时 间 发文机 构 文件名称 内容摘要

1 2012 年7月国家中 医药管 理局 《中医药事业 发展 十二 五 规划》 提出未来五年我国中医药发展的具体目标 和任务,包括逐步扩大中医药医院、社区卫 生服务中心及乡镇卫生中心的覆盖范围,提 升中药产业发展水平. 天禾律师 火鹤制药补充法律意见书 序号颁布时 间 发文机 构 文件名称 内容摘要

2 2012 年11 月 国家中 医药管 理局 《中医药标准 化中长期发展 规划纲要 (2011―2020 年) 》 到2020 年, 基本建立适应事业发展需要、 结 构比较合理的中医药标准体系,中医药标准 化支撑体系进一步完善,基本满足中医药标 准化工作的需求,中医药标准应用推广和监 测评价体系初步建立,中医药标准化人才队 伍建设明显加强,中医药标准化管理体制和 运行机制更加完善,我国实质性参与中医药 国际标准化活动的能力显著提升.

3 2013 年2月国家食 品药品 监管局 《关于深化药 品审评审批改 革进一步鼓励 创新的意见》 更加注重创新药的临床价值和对创新药研 发的科学引导,遵循创新药物研发规律;

着 重调整仿制药审评策略;

加强药物临床试验 质量管理,强调受试者的保护工作

4 2013 年9月国务院 《关于促进健 康服务业发展 的若干意见 充分发挥中医医疗预防保健特色优势,提升 基层中医药服务能力,力争使所有社区卫生 服务机构、乡镇卫生院和 70%的村卫生室具 备中医药服务能力.推动医疗机构开展中医 医疗预防保健服务,鼓励零售药店提供中医 坐堂诊疗服务.开发中医诊疗、中医药养生 保健仪器设备.

5 2014 年4月国家卫 生和计 划生育 委员会 《关于做好常 用低价药品供 应保障工作意 见的通 知》 提出改进价格管理,取消已实行多年的最高 零售限价制度;