PDF《· 测量不确定度 ·》

文章编号: 1001- 764X( 2011) 05- 331-

02 ・测量不确定度・ 作者简介: 吕磊,

1958 年生, 男, 主管技师, 大专, 主要从事体外诊断试剂的研发工作, E- mail: 11@ markerbio.

com. 体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定 吕磊( 四川迈克生物科技股份有限公司参考系统部, 成都 611731) 关键词: 校准品;

溯源;

测量不确定度 中图分类号: O213.

2 文献标志码: A 测量不确定度, 是表征合理地赋予被测量值的分散性的 与测量结果相联系的参数.为了表征这种分散性, 测量不确 定度用标准差表示.近年来, 测量不确定度的概念被引入临 床检验领域.ISO

15195 文件 [1 ] 中指出, 参考测量实验室应 证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现 有的最高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测 量结果附有按 GUM 评定和表示的不确定度.中国实验室国 家认可委员会按 ISO/IEC 17025《校准和检测实验室能力的 通用要求》 [2 ] 对校准和检测实验室认可时, 也有测量不确定 度的评定要求.作为医学检验界最高水平的室间质量评价 活动― ― ―国际参考实验室室间质量评价( RELA) 活动的回报 结果也需附有不确定度. GUM( JJF

1059 ) 《不确定度的评定与表示》 [3 ] 指出: 一切 测量结果都不可避免地具有不确定度.当一个测量结果用 于下一个测量时, 其不确定度可作为下一个测量结果不确定 度的分量, 即它们是可以传播的.体外诊断试剂生产厂商生 产的校准品是检验科校准检测系统、 测量病人标本结果的计 量学来源.校准品的不确定度要传递给病人的检测结果, 从 某种意义上讲校准品赋值的可靠性决定了医院检验报告结 果的准确性;

而校准品的测量不确定度是衡量校准品赋值可 靠性的定量指标, 真实有效地评定和表示校准品测量不确定 度是关系到病人检测结果准确性的关键因素之一. 根据国家标准 GB/T 21415( ISO

17511 ) 《体外诊断试剂 校准品和质控品的计量学溯源》 [4 ] 规定 , "制造厂商的计量 学溯源责任从产品校准品的定值, 到二级参考物质或二级参 考测量程序".也就是说, 制造厂商的校准品应溯源至二级 参考方法或二级参考物质, 而任何牵涉参考方法、 参考物质 或赋值过程的每一步都有不确定度的产生.因此, 校准品不 确定度的评定已经是诊断试剂生产厂商不可推卸的责任. 校准品在什么条件下可以评定测量不确定度? 著名临 床化学家 Dykaer 的 "从总允许误差经过计量溯源到无偏移 结果的测量不确定度" 的观点, 精辟地阐述了不确定度评定 的条件就是要量值溯源, 必须在无偏移结果的条件下才能评 定测量不确定度. 溯源则要根据 GB/T

21415 要求确定该项目溯源类型, 建立具体的溯源链, 这样才能确定不确定度评定的类型、 起点、 方向和顺序.按此标准的溯源链要求, 厂商校准品包含 主校准品和商品校准品.本文对生产厂商校准品的测量不 确定度评定作一简要综述.

1 溯源至参考方法类 1.

1 赋值流程( 如酶类) 见图 1. 图1参考方法校准品不确定度的评定流程 1.

2 测量不确定度评定的要求和具体过程 符合什么条件 的参考实验室可以入选成为参考实验室网络成员? 一是参 加RELA 试验

2 次以上, 且成绩理想;

二是所有实验室的测 量条件和测量物应一致;