PDF《· 测量不确定度 ·》

12 个标本的不 确定度与世界著名的德国汉诺威大学参考实验室( RELA

3 号, IFCC 官方认可实验室) 对比.采用公式 En = ( x1 - x2 ) / U1

2 + U2 2判断, 当| En | ≤1 时, 无显著差异.结果

12 个标 本有

11 个无显著差异;

只有 CK 的低值标本的测量不确定度 有显著差异, 见表 1. 表1迈克生物(

51 号实验室) 和汉诺威(

3 号实验室)

2009 年测量不确定度的结果比较 项目 样本 参考实验室

3 测定值 ( μkat/L) 不确定度 U2 ( k = 2) 参考实验室

51 测定值 ( μkat/L) 不确定度 U2 ( k = 2) En 值AMY A 3.

669 0.

104 3.

757 0.

109 0.

58 B 7.

124 0.

195 7.

275 0.

201 0.

54 ALT A 1.

004 0.

025 1.

021 0.

019 0.

54 B 3.

470 0.

077 3.

419 0.

064 0.

51 AST A 1.

613 0.

037 1.

636 0.

031 0.

48 B 2.

989 0.

070 2.

983 0.

043 0.

07 CK A 3.

031 0.

078 2.

914 0.

059 1.

20 B 6.

166 0.

148 6.

078 0.

119 0.

46 GGT A 1.

623 0.

042 1.

582 0.

037 0.

73 B 2.

450 0.

062 2.

421 0.

053 0.

36 LDH A 6.

132 0.

134 6.

093 0.

119 0.

22 B 2.

983 0.

073 2.

950 0.

063 0.

34 4 参考文献 [ 1] ISO 15195. Laboratory medicine - Requirements for reference meas- urement laboratories[ S] . ISO, 2003. [ 2] ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[ S] . ISO, 2005. [ 3] JJF 1059- 1999. 不确定度的评定与表示[S] . 国家质量技术监督 局, 1999. [ 4] GB /T 21415- 2008. 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性[ S] . 国家质量监督检验检 疫总局, 2008. [ 5] CNAS- GL06. 化学分析中不确定度的评估指南[S]. 中国合格评 定国家认可委员会, 2006. [ 6] CNAS- GL29. 标准物质 /标准样品定值的一般原则和统计方法 [S]. 中国合格评定国家认可委员会, 2010. ( 收稿日期: 2010- 06- 07) ( 本文编辑: 王海燕, 陈维忠) ・

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3 ・ 临床检验杂志

2011 年8月第

29 卷第

5 期Chin J Clin Lab Sci, Aug. 2011, Vol. 29, No. 5