PDF《ICS 13.100 C 52》

ICS 13.

100 C

52 中华人民共和国国家标准 实验室 生物安全通用要求 Laboratories ― General Requirements for biosafety 2008-12-26 发布 2009-07-01 日实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 目次前言?III 引言?IV

1 范围?1

2 术语和定义?1

3 风险评估及风险控制?2

4 实验室生物安全防护水平分级?4

5 实验室设计原则及基本要求?4

6 实验室设施和设备要求?5 6.1 BSL-1 实验室?5 6.2 BSL-2 实验室?6 6.3 BSL-3 实验室?6 6.4 BSL-4 实验室?10 6.5 动物生物安全实验室.11

7 管理要求?14 7.1 组织和管理?14 7.2 管理责任?15 7.3 个人责任?15 7.4 安全管理体系文件?15 7.5 文件控制?18 7.6 安全计划?18 7.7 安全检查?19 7.8 不符合项的识别和控制?20 7.9 纠正措施.20 7.10 预防措施?20 7.11 持续改进?20 7.12 内部审核?20 7.13 管理评审?21 7.14 实验室人员管理?22 7.15 实验室材料管理?23 7.16 实验室活动管理?23 7.17 实验室内务管理?23 7.18 实验室设施设备管理?24 7.19 废物处置?25 7.20 样本运输?25 7.21 应急措施?26 7.22 消防安全?26 7.23 事故报告?27 附录 A(资料性附录)实验室围护结构严密性检测和排风 HEPA 过滤器检漏方法指南.??28 附录 B(资料性附录)生物安全实验室良好工作行为指南?33 附录 C(资料性附录)实验室生物危险物质溢洒处理指南.36 参考文献?40 前言本标准的第 3.1.

10、6.3.1.

5、6.3.10.

4、6.3.10.

5、6.5.1.4 和6.5.1.9 条为推荐性条款,其余为强 制性条款. 本标准代替 GB19489DD2004《实验室 生物安全通用要求》 . 本标准与 GB19489-2004 相比,主要变化如下: DD对标准要素的划分进行了调整,明确区分了技术要素和管理要素(2004 年版的第

6 章至 第20 章,本版的第

5 章至第

7 章) ;

DD删除了

2004 年版的部分术语和定义(2004 年版的 2.

2、2.

3、2.8 和2.11) ;

DD修订了

2004 年版的部分术语和定义(2004 年版的 2.

1、2.

4、2.

6、2.

6、2.

7、2.

9、2.

10、 2.

12、2.

13、2.14 和2.15) DD增加了新的术语和定义(本版的 2.

2、2.

8、2.

9、2.

11、2.

12、2.

14、2.17 、2.18 和2.19) ;

DD删除了危害程度分级(2004 年版的第

3 章) ;

DD修订和增加了风险评估和风险控制的要求(2004 年版的第

4 章,本版的第

3 章) ;

DD修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求(2004 年版的第

6 章、第7章和 9.3 节,本版的第

5 章和第

6 章) DD增加了对实验室设施自控系统的要求(本版的 6.3.8) ;

DD增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求(本版的 6.5.5) ;

DD增加了对管理的要求(本版的 7.

4、7.

5、7.

8、7.

9、7.

10、7.

11、7.12 和7.13) ;

DD删除了部分与 GB19781-2005《医学实验室 安全要求》重复的内容(2004 年版的第

3 章、 第12 章、第13 章、第14 章、第15 章和第

17 章) ;

DD增加了附录 A、附录 B、附录 C. 本标准的某些内容可能涉及专利权问题,本标准的发布机构不承担识别这些专利权的责任. 本标准附录 A、附录 B 和附录 C 为资料性附录. 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口. 本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、国家质量监督检验检疫总局科技司、中国疾 病预防控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学 院哈尔滨兽医研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研 究所、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人 民共和国公安部消防局. 本标准主要起草人:宋桂兰、吕京、武桂珍、吴东来、王继伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿 建春、薄清如、王健伟、陆兵、魏强、侯艳梅、关云涛、沈纹. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: DDGB19489-2004. 引言实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极可能给人群、动 物或植物带来不可预计的危害. 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的,重要的是实验室工作人员应事先了解所从 事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动.实验室工作人员应认识但不应过 分依赖于实验室设施设备的安全保障作用,绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和 疏于管理. 由于实验室生物安全的重要性,世界卫生组织于