PDF《ICS 13.100 C 52》

2004 年出版了第三版《实验室生物安全手册》 , 世界标准化组织于

2006 年启动了对 ISO15190DD2003《医学实验室―安全要求》的修订程序,一些 重要的国际专业组织陆续制定了相关的新的文件. 我国于

2004 年11 月12 日发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》 ,明确规定实验室的生 物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应. 经过近

5 年的实践,国内对生物安全实验建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解 和新的共识.为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要,促进发展,有必要修订 GB19489-2004. 实验室 生物安全通用要求

1 范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求. 第5章以及 6.1 和6.2 是对生物安全实验室的基础要求,需要时,适用于更高防护水平的生物安全 实验室以及动物生物安全实验室. 针对与感染动物饲养相关的实验室活动,本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要 求.需要时,6.3 和6.4 适用于相应防护水平的动物生物安全实验室. 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室.

2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准: 2.1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 μm~100 μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系. 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况. 2.3 气锁 air lock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具 有互锁功能,不能同时处于开启状态. 2.4 生物因子 biological agents 微生物和生物活性物质. 2.5 生物安全柜 biological safety cabinet,BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害. 2.6 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功 能,不能同时处于开启状态. 2.7 定向气流 directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流. 2.8 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态. 2.9 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程. 2.10 高效空气过滤器(HEPA 过滤器) high efficiency particulate air filter 通常以 0.3μm 微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器. 2.11 事件 incident 导致或可能导致事故的情况. 2.12 实验室 laboratory 涉及生物因子操作的实验室. 2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到 不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求. 2.14 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、 气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域. 2.15 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报. 2.16 个体防护装备 personal protective equipment,PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品. 2.17 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合. 2.18 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程. 2.19 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施.