PDF《发展方式转型是“十二五”能源发展的主线》

视界 窑 观察 编辑尧版式院龙九尊 李 惠钰 校对院么辰 圆园10 年12 月27 日 星期一 栽藻造押渊园员园冤82614615 耘原皂葬蚤造押zgswcy@stimes.

cn B3 张清奎 国家知识产权局专利局医药生物 发明审查部部长 医药及生物产业格外依赖知识产权保护张清奎 医药领域是一个特殊的技术 领域, 药品是一种特殊的商品.由 于药品的研究开发、 生产经营和监 督管理关系到国计民生, 而药品发 明的知识产权保护又与药品的研 究开发和生产经营密切相关, 因此 各国都十分重视该领域的知识产 权保护.尤其是我国加入世贸组织 以后, 随着生物技术及人类基因组 计划的迅速发展和知识经济的到 来, 更为医药行业提出了前所未有 的机遇和挑战. 医药领域对知识产权 及专利保护依存度很高 总体来说, 医药领域的发明投 资很大.据美国制药协会统计, 国 际上每研制一种化学 新药需要投资 约8亿~10 亿美元;

而且, 各制药公司用于研究开发 的费用已经增加至占其销售额的 15%~20%, 该比例相对于其他化学工业的

3 倍以上, 且远 远高于一般的技术领域. 医药发明难度高也是该领域的一大特点. 新药的研究开发是一项技术难度很高的工作. 仅以药物化合物的筛选为例,每4000 多种已 经合成的、 具有药物活性的化合物中, 只能筛 选出

5 种左右进行临床试验, 而最终能够成为 产品的仅有

1 种.因此, 大部分制药工业不发 达的国家尚无这种筛选手段及模型, 从而无能 力创制新药, 而主要靠进口或仿制别人创制的 药品. 一种新药的创制,从药物化合物的合成、 筛选、 药效及毒性试验、 动物试验到各种临床 试验, 直至最终批准上市, 中间要进过许多阶 段, 其时间往往可达

10 年以上. 由于药品是人 类健康的必需品,任何国家和民族都有需求, 因而其市场非常广阔.某些影响较大的药品, 如青霉素等,其市场甚至可以遍布整个世界. 由于药品涉及国计民生, 直接影响人民的生活 和生命, 因而意义非常重大.在极端情况下, 例 如在瘟疫传播时,重大的药品发明甚至能够影 响整个民族的生存. 因此可以说,医药领域是对知识产权保护 特别是专利保护依存度最高的技术领域之一. 美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析后 曾经得出结论, 如果没有专利保护, 60%的药品 发明不能研究出来, 65%不会被利用. 生物技术的发展 与知识产权制度密不可分 随着人类基因组计划的实施,特别是自

2000 年6月26 日人类基因组测序基本完成的 消息发布以来,生物技术已经成为全世界、 全 社会特别关注的热门话题,生物产业的发展已 经引起了许多国家政府的高度重视. 近年来,现代生物技术取得了突飞猛进的 发展. 首先, 在农业方面, 自1983 年转基因烟草 和马铃薯首次问世以来, 转基因水稻、 小麦、 玉米、 马铃薯、 棉花、 大豆、 油菜等转基因植物相 继出现并已得到大面积种植,现已有

120 多种 转基因植物.其次, 转基因动物如转基因鼠、 转 基因鱼、转基因猪、转基因牛和转基因鸡已经 陆续被克隆出来, 尤其是转基因羊 多利 、 元元 、 阳阳 、 欢欢 和 庆庆 的出现, 使克隆 技术又上了一个全新的台阶.目前,全世界有 关生物科学和生物技术的论文和专利数量已占 总量的 30%. 生物技术尤其是基因工程的商业价值集中 体现在生物制药行业, 生物制药的焦点又集中 在寻找疾病相关基因上,可以说,一个基因可 以成就一个企业,甚至带动一个产业,其商业 价值以数千万美元计.一个具有重要功能的疾 病相关基因的专利,转让价值一般以千万美元 计, 而以此开发的基因药物年销售额可高达几 十亿美元.由于基因是一种有限的资源,其商 业价值又如此之高, 该领域已出现了趋于白热 化的 基因争夺战 .一些发达国家和跨国公司 争相对发展中国家进行基因偷猎,在发展中国 家寻找有价值的疾病家系和病人, 以期得到和 克隆相关疾病的基因,并竞相申请专利,进而 开发基因药物, 占领包括发达国家和发展中国 家在内的医药市场, 从中获取高额利润. 生物技术的飞速发展,正在引发越来越多 的法律、 政治、 经济、 宗教、 社会公德及伦理道 德等十分棘手的问题.例如, 是否可以对人的 基因授予专利权?基因是否属于科学发现?是 否应当鼓励干细胞研究?基因治疗方法是否可 以授予专利权?转基因动物植物可否授予专 利?如何防止克隆技术的滥用?怎样对待可能 出现的基因歧视?转基因食品是否安全?生物 技术会不会影响生态平衡和造成环境污染?所 有这些问题,都需要得到及时而有效的解决, 以避免现代生物技术引发社会动乱和变成人类 的灾难. 因此可以看出,生物技术的发展也与知识 产权制度密不可分.没有积极有效的知识产权 制度作支撑,国家生物技术的研究和生物产业 的发展就会落后;