PDF《国卫医函„2019‟98 号附件》

国卫医函?2019?98 号附件 血站技术操作规程 (2019 版)

2019 年4月前言《血站技术操作规程(2015 版) 》自施行以来,对促进血站规范 化管理,实现并巩固核酸检测全覆盖,提升血液质量安全水平发挥了 重要作用.

为不断适应血站技术发展要求,我委组织相关单位和专家 对规程进行系统梳理,按照保留现有体系框架、追踪前沿技术发展趋 势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路,对 规程进行修改完善,组织制定了《血站技术操作规程(2019 版) 》 (以 下简称《规程》 ) . 本 《规程》 正文包括献血者健康检查、 血液采集、血液成分制备、 血液检测、血液储存、发放与运输和质量控制等

6 个部分,对所涉及 的关键技术做出相应规定.其中一些原则性规定,血站在制定本单位 操作规程时应当根据实际情况进一步细化.以 宜 表述的内容为推 荐性内容. 本《规程》的附录为资料性附录,供血站参考. 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准, 以及本《规程》的要求,结合具体工作实际,编制适合本血站使用的 技术操作规程.如有关血液标准、规范与 《规程》 存在不一致的地方, 以《规程》规定为准. 本 《规程》 自2019 年9月1日起施行. 《血站技术操作规程 (2015 版) 》同时废止.为不断提升血站质量管理水平和技术能力, 《规程》 将每

3 年修订

1 次. 目录1献血者健康检查.1

2 血液采集

4 3 血液成分制备

12 4 血液检测

22 5 血液储存、发放与运输.39

6 质量控制

46 附录 A 献血者血红蛋白检测(硫酸铜目测法)58 附录 B 血液检测方法的确认

62 附录 C 血液检测试剂(血清学检测/核酸检测试剂)进货验收与放 行记录表.79 附录 D 检测过程的性能监控

80 附录 E 微板法 ABO 血型定型试验

86 附录 F 血液质量控制检查方法.88 附录 G 血袋标签确认方法

101 附录 H (资料性附录)血站使用的强制检定工作计量器目录.103 附录 I 献血者健康检查要求.105

1 1 献血者健康检查 1.1 导则 按照国家有关献血者健康检查要求(见附录 I)的规定,对具有献血意向 的人员进行健康检查,对检查结果进行综合分析和判断,做出是否适合献血的 结论,保障献血者健康和安全. 1.2 核对献血者身份及年龄 1.2.1 献血者身份.核对献血者本人相貌与其有效身份证件原件上照片是否一 致,核查献血者的年龄是否符合有关要求.有效身份证件包括居民身份证、军 (警)官证、士兵证、护照、港澳通行证、台胞证以及驾驶证等. 1.2.2 献血者年龄.国家提倡献血年龄为

18 周岁~55 周岁;

既往无献血反应、 符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的,年龄可延长至

60 周岁. 地方法规有规定的,按照地方法规执行. 1.3 登记献血者信息 核查献血者身份无误后,将献血者身份信息录入血液管理信息系统.可以 用身份证识读器读取身份信息或根据献血者填写《献血登记表》的内容录入, 注意核对信息、填写和输入的正确性. 1.4 询问和查询既往献血史 1.4.1 询问献血者和查询血液管理信息系统有无既往献血史. 如献血者曾献血, 献血间隔期应符合要求,不处于被暂时或永久屏蔽状态. 1.4.2 如献血者献血间隔不符合要求,或处于不适宜献血状态的,应明确告知 献血者,或提供相关咨询联系方式.查询及解释时应保护献血者隐私. 1.5 献血前告知 献血前应通过文字资料或口头解释告知献血者有关血液安全知识.请献血 者仔细阅读、理解献血前须知内容(见附录 I) .内容应包括献血动机,当地免 费检测艾滋病病毒抗体和提供咨询服务的机构联系方式, 安全献血者的重要性, 具有高危行为者恶意献血的责任,实名制献血,献血者献血后回告,献血反应, 健康征询与检查的必要性,血液检测结果的解释,疫情报告,献血量及献血间