PDF《（注射用促卵泡激素α）》

性,进行诱导排卵并达到妊娠的目的 1.

2 对于排卵女性,可作为辅助生殖技术 (ART) 治疗周期的一部分来刺激多个卵泡 的形成

2 用法与用量 2.1 一般剂量信息 2.2 诱导排卵时的建议剂量 2.3 辅助生殖技术时的建议剂量

3 剂型与规格

4 禁忌

5 警告与注意事项 5.1 过敏性反应与全身性过敏反应 5.2 卵巢异常增大 5.3 卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 5.4 肺部与血管并发症 5.5 卵巢扭转 5.6 多胎妊娠与分娩 5.7 先天性畸形 5.8 异位妊娠 5.9 自然流产 5.10 卵巢肿瘤 5.11 化验

6 不良反应 6.1 临床研究经验 6.2 上市后的经验

7 药物相互作用

8 特殊人群用药 8.1 孕妇 8.3 哺乳期女性 8.4 儿童使用 8.6 肝肾功能不全

10 药物过量

11 成份与性状

12 临床药理 12.1 作用机制 12.3 药代动力学

13 非临床毒理 13.1 致癌性,诱变性,生育力影响

14 临床研究 14.1 诱导排卵 (OI) 14.2 辅助生殖技术 (ART)

16 包装规格/贮藏与搬运 16.1 包装规格 16.2 贮藏与搬运

17 患者咨询信息 17.1 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的剂量确定与使用方法 17.2 使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行治疗的持续时间以及必须的监测手段 17.3 错过使用时的说明 17.4 卵巢过度刺激综合症 17.5 多胎妊娠与分娩 *完整处方信息中略去的章节未在此列出 完整处方信息 1. 适应症与用途 1.1 对于因功能性而非原发性卵巢衰竭的原因而导致的排卵少或不排卵的不孕女 性,进行诱导排卵并达到妊娠的目的 在开始使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行治疗之前: ? 进行全面的妇科以及内分泌功能评估 ? 排除原发性卵巢衰竭的可能 ? 排除已怀孕的可能 ? 确认输卵管通畅性 ? 检查男性伴侣的生育能力情况 1.2 对于排卵女性,可作为辅助生殖技术 (ART) 治疗周期的一部分来刺激多个卵泡 的形成 在开始使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行治疗之前: ? 进行全面的妇科以及内分泌功能评估,就不孕的原因进行诊断 ? 排除已怀孕的可能 ? 检查男性伴侣的生育能力情况 2. 用法与用量 2.1 一般剂量信息 ? 在注射用药物的溶液性质与-容器允许的前提下,应在使用之前通过视觉检查其中是 否存在微粒以及变色的情况. ? Gonal-f? RFF Redi-ject? 属于设计为多剂量使用的预填充抛弃型自我注射装置. ? Gonal-f? RFF Redi-ject? 的剂量设定允许一次增减 12.5 国际单位. ? 按照使用说明中的叙述,在腹部使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行皮下注射. ? 请勿尝试在该装置中将其他药物与 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行混合. ? 要求患者在使用前至少提前

30 分钟将 Gonal-f? RFF Redi-ject? 从冰箱中取出,使Gonal-f? RFF Redi-ject? 的温度能够上升到室温水平,避免注射药物温度过低而导 致的不适. 2.2 诱导排卵时的建议剂量 该剂量方案分为若干阶段,并且依每个患者的个人情况而有所不同[请参阅 临床研 究 (14.1)].临床试验中未包括低于 37.5 国际单位的开始剂量,不建议使用. ? 在第一个周期中应采用每天皮下注射

75 国际单位 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的开 始剂量,持续

14 天. 后续治疗周期中 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的开始剂量(以及剂量的调节)应根据 卵巢对 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的反应情况确定. ? 对患者的个人剂量进行规划时应考虑以下的因素: - 应适当调节 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的剂量,以避免发生多卵泡生长以及周 期取消的情况. - 最大的个人 Gonal-f? RFF Redi-ject? 剂量为每日