PDF《（注射用促卵泡激素α）》

2、5.

3、5.

4、5.5)],还可能导致多 胎分娩 [请参阅 警告与注意事项 (5.6)].使用促性腺素进行的治疗要求有合适的监测 设备 [请参阅 警告与注意事项 (5.11)].应使用能够起效的最低剂量.在不孕症的诊断 以及选择 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的治疗对象时都应做到谨慎 [请参阅 适应症与用 途 (1.

1、1.2)以及 用法与用量 (2.

2、2.3)]. 5.1 过敏性反应与全身性过敏反应 在Gonal-f? 和Gonal-f? RFF 上市后的经验中有过严重的过敏性反应甚至全身性过敏反 应的报道.过敏的症状包括呼吸困难、面部水肿、瘙痒以及风疹. 发生了全身性过敏或其他严重的过敏性反应时应启动适当的治疗,包括在出现心血管不稳定 以及/或者呼吸窘迫时采取支持性质的措施,并且应停止使用本药. 5.2 卵巢异常增大 为了将使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行治疗时可能发生的卵巢异常增大的相关风险 降到最低,应根据个人情况确定治疗方法并采用能够起效的最低剂量 [请参阅 用法与用 量 (2.

2、2.3)].通过超声波监测卵巢反应以及/或者测量血清雌二醇水平的手段可以在 降低卵巢刺激风险方面起到重要作用 [请参阅 警告与注意事项 (5.11)]. 如果在使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 进行治疗的最后一天发生卵巢异常增大情况,就 不能施用 hCG 以减少引发卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的可能 [请参阅 警告与注意事 项 (5.3)].排卵后如出现明显的卵巢增大时应避免行房,因为可能会由于卵巢囊肿破裂 而导致腹腔积血 [请参阅 警告与注意事项 (5.3)]. 5.3 卵巢过度刺激综合症 (OHSS) OHSS 是与无并发症的卵巢增大完全不同的一个医学概念,它可能会迅速发展为严重的医 学问题.OHSS 的特征是血管通透性显著提升,从而可能引发在腹膜腔、胸腔甚至是心包 膜中迅速积液的情况.发生 OHSS 的早期危险迹象包括严重的盆腔疼痛、恶心、呕吐以及 体重增加.经报道伴随 OHSS 出现的症状包括腹部疼痛、腹部肿胀、恶心、呕吐和腹泻等 胃肠道症状、严重的卵巢增大、体重增加、呼吸困难以及少尿.进行临床评估时可能会发现 血容量过低、血液浓缩、电解质失衡、腹水、腹腔积血、胸腔积液、胸水、急性肺窘迫以及 血栓栓塞等反应 [请参阅 警告和注意事项 (5.4)].经报道与 OHSS 相关的还包括在肝 功能试验中表示存在肝功能缺陷的一过性异常,同时通过肝活组织检查可能存在或不存在形 态变化. OHSS 在促性腺素治疗停止后发生并且可能快速发展,在治疗后约

7 至10天达到顶点.一 般情况下 OHSS 会在月经开始后自行缓解. 若在施用 hCG 前发现存在 OHSS 正在发展的迹象 [请参阅 警告与注意事项 (5.2)],就 必须暂时不用 hCG.妊娠成功的情况下 OHSS 的可能性更高,病情更严重,持续时间也更 长.因此在施用 hCG 后至少两周内应持续对患者 OHSS 的发展情况进行评定. 若发生了严重的 OHSS,应停止使用包括 hCG 在内的促性腺素,并考虑患者是否需要留院 治疗.治疗手段主要针对症状,基本上包括卧床休息、控制体液和电解质水平以及镇痛剂( 如果需要). 使用利尿剂会导致血管内容积进一步降低,因此应避免使用利尿剂,但在病症缓解的最后阶 段时除外,详见下文叙述.OHSS 的控制可分为以下的三个阶段: ? 急性期: 此时的控制手段应以防止由于血管内容积向第三间隙流失而导致的血液浓缩,以及降低发生 血栓栓塞和肾脏损伤的风险为目标.每天(或在有临床需要时以更高的频度)应进行液体进 出量、体重、血球容积比、血清和尿液电解质、尿液比重、血尿素氮与血肌酐水平、蛋白质 总量以及白蛋白球蛋白比率、凝血试验、高血钾心电图以及腹围的评定.治疗手段包括有限 的静脉注射液体、电解质与人血清白蛋白,旨在维持电解质平衡,同时保持略低但可接受的 血管内容积.若针对血管内容积的缺失情况进行完全的补足,则可能会导致第三间隙内的积 液量增加达到不可接受的程度. ? 慢性期: 如上所述在急性期内进行了成功的控制后,应通过严格控制钾、钠以及液体摄入来限制第三 间隙中过度的积液情况. ? 缓解期: ? 卵巢曾发生过扭转(卵巢扭转) ? 卵巢中带有或曾有过囊肿 ? 患有多囊性卵巢症 ? 患有任何其他的病症 ? 正在进行哺乳或打算进行尚不明确 Gonal-f? RFF Redi-ject? 是否会进入乳汁.您和医护人员应决定是使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 还是进行哺乳.但不能同时进行. 请告诉医护人员您正在服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素以及草药. 应明确自己所服用的药物.可以开一张清单,并在准备使用新药时向医护人员和药剂师出示. 如何使用 Gonal-f? RFF Redi-ject?? ? 请阅读随 Gonal-f? RFF Redi-ject? 提供的 使用说明 ,了解如何正确使用 Gonal-f? RFF Redi-ject?. ? Gonal-f? RFF Redi-ject? 是通过皮下注射的方式给药.请先向医护人员学习正确使用的方法,然后才能注射 Gonal-f? RFF Redi-ject?. ? 应根据医护人员的指示更改注射位置. ? 使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 时,请完全遵照医护人员的指示进行. ? 除非医护人员要求,否则请勿更改您使用的 Gonal-f? RFF Redi-ject? 剂量. ? 如果对剂量以及 Gonal-f? RFF Redi-ject? 的使用方法存在疑问,请务必联系医护人员. Gonal-f? RFF Redi-ject? 有哪些可能出现的副作用? Gonal-f? RFF Redi-ject? 可能会造成严重的副作用,其中包括: ? 严重的过敏性反应.过去曾使用过 Gonal-f?、Gonal-f? RFF 或Gonal-f? RFF Redi-ject? 的女性在重新使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 时可能会立即出现严重的过敏性反应. 这种严重的过敏性反应甚至可能导致死亡.如果您出现了以下严重过敏性反应的症状,请立即停止使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 并前往医院: - 气短 - 面部肿胀 - 皮肤上出现红色的隆起或颗粒并伴有瘙痒感(皮疹) ? 卵巢增大. Gonal-f? RFF Redi-ject? 可能会导致卵巢出现异常的增大. 卵巢增大的症状包括下腹部(盆腔)区域肿胀或疼痛. ? 卵巢过度刺激综合症 (OHSS). 使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 可能会引发 OHSS. OHSS 是一种较为严重的病症,在卵巢产生过多卵子(即过度刺激)时有可能发生.OHSS 会导致在腹部、胸 部以及心脏位置出现突然性的积液,还可能引发血栓的形成.在极少数的情况下 OHSS 会导致死亡.停止使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 后OHSS 也有可能发生.如出现包括以下在内的 OHSS 症状,应立即停止使用 Gonal-f? RFF Redi-ject? 并与医护人员联系: - 呼吸困难 - 下腹部(盆腔)区域剧烈疼痛 - 尿排出量减少 随着第三间隙中的液体回到血管内腔,可以在液体进入量无增加的情况下观察到血球容积比 下降以及尿排出量上升.如果肾脏排出第三间隙液体的速度低于液体流通的速度,就可能........