PDF《普卢利沙星分散片说明书》

核准日期:2008 年09 月22 日 普卢利沙星分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称: 普卢利沙星分散片 英文名称:Prulifloxacin Dispersible Tablets 汉语拼音:Pululishaxing Fensanpian 【成份】 本品主要成份是普卢利沙星,其化学名称为:(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3 二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4-H-[1,3]硫氮杂环丁烷并[3,2-?]喹啉-3-羧酸.

其化学结构式为: 分子式:C21H20FN3O6S 分子量:461.46 【性状】 本品为淡黄色片. 【适应症】 用于治疗对普卢利沙星活性主体(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠 菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外) 、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、 流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染: 1. 浅表性皮肤感染症(急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹) 、深层皮肤感染症(蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化 脓性甲周炎) 、慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿) ;

2. 肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染;

3. 急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等) 、慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎、弥漫 性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等)和肺炎;

4. 膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎;

5. 胆囊炎、胆管炎;

6. 感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱;

7. 子宫内感染、子宫附件炎;

8. 眼睑炎、麦粒肿;

9. 中耳炎、副鼻窦炎. 【规格】 0.1g(以C16H16FN3O3S 计) 【用法用量】 本品为分散片,可直接口服/吞服,也可将本品适量投入约 100ml 水中,振摇分散后口服. 通常成年人一次 0.2g,一日

2 次.根据症状可适当调整剂量,但一次用量不得超过 0.3g. 对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者,一次 0.3g,一日

2 次. 【不良反应】 据资料介绍,在进行安全性评价的

2936 例患者中,共有

131 例(4.46%) ,172 件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、嗳 气等.在临床检查值变化方面,2584 例患者中共有

148 例(5.73%) ,240 件异常变化发生,主要包括 AST(GOT)及ALT(GPT) 升高等. 1. 本品可能引起的严重不良反应如下: ① 休克、过敏样症状(发生频率不明) .如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等,应停止 给药并采取适当的处理措施. ② 伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下) ,其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红 蛋白升高.如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施. ③ 低血糖(频率不明,老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现) 、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等.如 出现这类情况,应停止给药,并采取适当的处理措施. 2. 本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下: 据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于 0.1%) ,故使用时应密切观察,如出现异常应停 止给药并采取适当的处理措施. ① 皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson 症) 、中毒性表皮坏死症(Lyell 症) ;

② 全血细胞减少症、粒细胞缺乏症,溶血性贫血、血小板减少;