PDF《中华人民共和国国家环境保护标准》

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ858.

1―2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―原料药制造 Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant Permit Pharmacy Industry―Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing 本电子版为发布稿.请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准. 2017-09-29 发布 2017-09-29 实施 环境保护部发布 I 目次前言.II

1 适用范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.3

4 排污单位基本情况填报要求.3

5 产排污环节对应排放口及许可排放限值.11

6 污染防治可行技术.17

7 自行监测管理要求.22

8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.25

9 实际排放量核算方法.28

10 合规判定方法.30 附录 A(资料性附录)原料药制造产品名称.33 附录 B(资料性附录)主要生产设施名称.37 附录 C(资料性附录)原料药制造常用的有机溶剂.38 附录 D(资料性附录)原料药制造单位产品基准排水量.40 附录 E(资料性附录)运行管理台账.42 附录 F(资料性附录)执行报告.48 附录 G(资料性附录)排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.62 II 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华 人民共和国水污染防治法》 等法律法规和 《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实 施方案的通知》(国办发z2016{81 号),完善排污许可技术支撑体系,指导和规范制药 工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作,制定本标准. 本标准规定了制药工业―原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账 与排污许可证执行报告等环境管理要求, 提出了制药工业―原料药制造污染防治可行技术要 求. 核发机关核发排污许可证时, 对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、 属于国家或 地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业―原料药制造排污单位或者生产装置, 应不予核 发制药工业―原料药制造排污许可证. 本标准的附录 A~附录 G 为资料性附录. 本标准为首次发布. 本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订. 本标准主要起草单位:河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工 程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中 国化学制药工业协会、河北省环境科学学会. 本标准由环境保护部

2017 年09 月29 日批准. 本标准自

2017 年09 月29 日起实施. 本标准由环境保护部解释.

1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―原料药制造

1 适用范围 本标准规定了制药工业―原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理 台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业―原料药制造污染防治可行技 术要求. 本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排 污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定 制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求. 本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药 中间体的生产及兽用药品制造(化学原料药)排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污 许可管理. 制药工业-原料药制造排污单位中,执行 GB