PDF《2018 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告》

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2018 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告 按照国家卫生健康委(原卫生部) 《全国艾滋病检测工作管 理办法》要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 (以下称艾防中心)组织完成了

2018 年全国艾滋病病毒(HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作,现将有关情况报告如下:

一、组织实施 按照艾防中心的《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程 序》,参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写,实验 室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 纪检监察审计室负责对评估 过程进行公正性监督.

二、参评试剂

(一)试剂选择原则 经国家药品监督管理局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗 体筛查试剂,包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快 速检测试剂.

(二)试剂抽取 艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局 网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息.根据自愿参 -

2 - 加、随机抽取的原则,共有产自

35 个企业、适用于血液样品检 测的

43 种试剂纳入本次评估(见附表 1~3).按照统一抽样方 案,参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、 浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共

20 个省(自治区、直辖市)艾滋病确证 中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取. 所有参评试剂均按照说 明书要求的条件运输、储存,移交参比实验室后封存备用.纪检 监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行 监督.

(三)试剂种类 根据检测标志物和原理,参评试剂分为以下

3 类: 1.HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂,共10 种, 包括

8 种酶联试剂(原理均为双抗原夹心酶联免疫试验,即第三 代试剂,全部国产)、1 种化学发光试剂(原理为双抗原夹心化 学发光免疫试验,国产)和1种免疫荧光试剂(原理为双抗原夹 心时间分辨免疫荧光试验,国产). 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂,共13 种,包括

7 种酶联试剂(原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂,其中国产

5 种、进口

2 种)和6种化学发光试剂 (国产、进口各

3 种). 3.HIV 抗体快速检测试剂,共20 种.原理均为免疫层析试 验,其中国产

18 种、进口

2 种. -

3 -

三、血清盘构成 由450 份血清/血浆样品组成,包括

164 份HIV 抗体阳性、

286 份HIV 阴性,由参比实验室制备.其中 HIV 抗体阳性样品全部经 HIV 抗体确证试验检测,结果为阳性;

HIV 阴性样品的预期结果 根据 HIV 抗体、HIV-1 p24 抗原、HIV 核酸检测和随访检测结果 综合判定,已排除窗口期感染.

四、评估方法

(一)样品检测 由艾防中心和重庆市疾控中心、 广西南宁市疾控中心具有艾 滋病检测资质的技术人员完成实验. 所有的血清盘样品作为盲样 检测.每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用.其中快速 检测试剂的结果判读由

2 人分别完成, 如果

2 人的判读结果不一 致,增加第

3 人判读,最终结果按

3 取2的原则判定.

(二)数据分析 由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析.根据样品 的预期结果,按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功 效率: 敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)*100% 特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)*100% 功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴 性)*100%