PDF《2018 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告》

20200128 50 韩国 SD 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 03ADC025A

20190424 30 -

11 - 杭州艾 博 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2) 抗体检测试剂盒(乳胶法) 艾博生物医药 (杭州)有限公司

2018010343 201912

40 杭州博 拓 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2) 抗体检测试剂(乳胶法) 杭州博拓生物科 技股份有限公司 HIV1804000

7 202002

40 江苏维 尔 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV 1/2)检测试剂盒(胶体金法) 江苏维尔生物科 技有限公司

20180522 20191121

25 南通伊 仕 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2) 抗体检测试剂盒(胶体金法) 南通市伊士生物 技术股份有限公 司1802010802

20200131 25 青岛汉 唐 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型) 抗体检测试剂盒(胶体金法) 青岛汉唐生物科 技有限公司

170702 20190723

20 日本 Determ ine 人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2 型抗体检测试剂盒(胶体硒法) 日本 Alere Medical Co.,Ltd 89948K199A

20190804 100 上海科 华 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法) 上海科华生物工 程股份有限公司

401180111 20190721

50 天津中 新科炬 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗 体检测试剂盒(胶体金法) 天津中新科炬生 物制药股份有限 公司 201808031B

20200802 25 潍坊康 华 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型) 抗体检测试剂盒(胶体金法) 潍坊市康华生物 技术有限公司

180101 20190716

20 -

12 - 厦门波 生 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法) 厦门市波生生物 技术有限公司 H18040902

201909 25 厦门英 科新创 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法) 英科新创(厦门) 科技有限公司

2018040819 20190813

50 浙江东 方基因 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗 体检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生 物制品有限公司

1805221 20200506

25 郑州安 图 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 剂盒(胶体金法) 郑州安图生物工 程股份有限公司

20180402 20200401

50 珠海丽 珠 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗 体检测试剂(胶体金法) 珠海丽珠试剂股 份有限公司

1803010250 20200314

50 -

13 - 附表

4 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性 (份) 假阳性 (份) 真阴性 (份) 假阴性 (份) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京华大吉比爱

164 1

285 0

100 99.65 99.78 北京金豪

164 1

285 0

100 99.65 99.78 北京万泰

164 3

283 0

100 98.95 99.33 广州达瑞

164 5

281 0

100 98.25 98.89 上海科华

164 0

286 0

100 100

100 上海荣盛

164 0

286 0

100 100

100 厦门英科新创

164 1

285 0

100 99.65 99.78 郑州安图(化学

164 4

282 0

100 98.60 99.11 -

14 - 发光) 郑州安图(酶联)

164 6

280 0

100 97.90 98.67 珠海丽珠

164 0

286 0

100 100

100 -

15 - 附表

5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性 (份) 假阳性 (份) 真阴性 (份) 假阴性 (份) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京金豪

164 2

284 0

100 99.30 99.56 北京科卫

164 1

285 0

100 99.65 99.78 北京万泰

164 5

281 0

100 98.25 98.89 德国罗氏

164 4

282 0

100 98.60 99.11 法国伯乐

164 9

277 0

100 96.85 98.00 美国雅培

164 1

285 0

100 99.65 99.78 日本希森美康

164 0