PDF《2019 年度广西科学技术奖提名书》

1100 万元,利润总额达到 46368.23 万元;

社会效益为研发出质量稳定、适 合产业化生产的注射用青蒿琥酯,成为该产品国内首家研发生产厂家,填补国内空白;

推动我国医药大健康产业的发展. -3-

三、项目重要创新 1.立项背景. 疟疾是在全球广泛流行的一种寄生虫病,它是一种由疟原虫通过蚊媒传 播引起的恶性传染病,被感染的雌蚊叮咬人后,疟原虫进入人体血液循环, 然后再侵入肝脏繁繁殖,9-16 天后再次进入血液,开始感染红细胞,产生周 期定时性发作的寒战、高热、出汗退热,以及贫血和脾大等症状和体征. 据世界卫生组织(以下简称 WHO)报告,全世界仍有

109 个国家和地 区遭受疟疾威胁,有45 个位于非洲,每年有 3.5-5 亿人感染疟疾,

110 万人 因疟疾死亡,其中多为

5 岁以下儿童,每天有

3000 儿童因患疟疾而失去生 命.我国经过

50 多年的努力,全国疟疾病人已经大幅度减少,严重流行区 也大幅缩小,目前,除云南和海南以外,其它各省市区基本消除了恶性疟. 但疟疾的威胁依然存在.流动人口疟疾是我国疟疾病例的主要来源.致人患 疟疾的疟原虫一共有四种,其中造成生命危险和病患死亡的主要为恶性疟原 虫.未获及时治疗的重症恶性疟疾病例死亡率接近百分之百,经及时有效治 疗后,死亡率可降低至 15-20%.现全球有

25 亿多人生活在疟疾高发区,每 年疟疾发病人数

3 至5亿人,每年新感染 200-300 万人 ,全球脑性疟疾每年 约有

3000 例.在许多第三世界国家,疟疾的发病率和死亡率居高不下.全 世界每年死于疟疾的人数估计有 100-200 万人,90%的死亡病人发生在非洲 . 疟疾是非洲前五位死亡原因(占20%) ,并占非洲大陆疾病构成的 10%.疟 疾每年夺去的生命要超过被认为是世界头号传染性疾病的艾滋病,它是人类 的 头号 杀手 . WHO 已 将疟 疾列 为重 点防 治的 六大 类热带病 之一 ,疟 疾的流 行给发展中国家带来了巨大的经济损失,防治疟疾是消除贫 困的重要因素. 在上世纪

70 年代初,屠呦呦等人发现抗疟疾的有效单体青蒿素,并将 其分子结构解析出来.桂林南药研发人员站在巨人的肩膀上,于1977 年启 动对青蒿素衍生物的研究工作,目的是要解决青蒿素的水溶性问题.1980 年 年底,通过对

13 个衍生物的筛选,最终代号为

804 的青蒿琥酯破茧而出, 其水溶性最好,而且疗效提高.后来经过不断完善和临床试验,

1987 年, 青蒿琥酯成为符合国际标准的中国第

1 号合成药,获得了新中国一类新药的

001 号 证书,并于

1988 年 荣获了国家发明专利. WHO2006 年发布的《疟疾 治疗指南》中 ,推荐使用奎宁和青蒿素类药物(包括蒿甲醚、青蒿素 、青蒿 琥酯等)治疗恶性疟原虫引起的危重病例.大量研究数据表明,与传统药物 奎宁相比,青蒿素类药物具有速效、低毒、低不良反应率的特点.为提高抗 疟药的有效性,WHO 将青蒿 素抗疟药作为一线药物在全球推广. 顺应 WHO 的用药政策,在青蒿素类药物中,青蒿琥酯因其水溶性好的 特点更具优势, 可用于静脉注射和肌肉注射给药. 该单位开发了 30mg、 60mg、 120mg 三种不同规格的注射用青蒿琥酯,用于不同年龄段的重症恶性疟疾患 者. 目前全球抗疟药物市场的 80%为公立市场采购,资金来源 主要为全球基 金( Global Fund) .全球基金主要通过 WHO 联合国儿童基金会(以下简称 UNCEF)等全球性非盈利组织采购药品.据WHO 全球疟疾项目报告《 WHO Global Malaria Programme》2007 年的数据,全球用于疟疾防治项下抗疟药采 -4- 购的资金为