PDF《2019 年度广西科学技术奖提名书》

分装工 序将采用洗、烘、分装联动生产线,西林瓶经过超声波洗涤、纯化水冲洗、 注射用水冲洗、洁净压缩空气吹干后,进入隧道式灭菌干燥机进行 350° C 高 温灭菌.西林瓶经过清洗、灭菌后,使用数控螺杆分装机进行青蒿琥酯无菌 粉的分装. 分装机能够自动完 成药瓶输送、定量分装药粉和加盖胶塞等动作 , 具有分装速度快、装量误差小、设定量调整容易等优点. 完成工艺改进后,经过中试放大试验验证,按拟定质量标准进行检验, 并根据生产实际条件,最终确定了可行的生产工艺.生产成品各项技术指标 均符合自拟质量标准要求. 综上所述,本品处方合理,工艺可行,产品质量完全符合按企业拟定的 质量标准要求,并且质量可控,药理药效可靠,目前已获得了注射用青蒿琥 酯30mg 的生产批件,并且通过了 WHO 的PQ 认证.成为该产品的国内首家 研发生产厂家,填补该产品在国内的空白. 为确保企业生产、质量体系能 够持续发展、不断提高,使得产品质量更 有保障,确保患者用药安全性及有效性,公司青蒿琥酯原料药和注射用青蒿 琥酯进行项目改造,从硬件、软件方面对无菌保证、工艺控制等项目进行更 进一步的完善.改造项目完成后,注射用青蒿琥酯生产线自动化生产程度得 到进一步加强,减少了操作人员的手工操作,从而避免的人员操作对生产环 境产生的影响,确保产品的质量得到保证;

同时,通过对注射用青蒿琥酯车 间生产环境进行保护,避免........