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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册本质量手册依据 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC 指令与本公 司的实际相结合编写 编号: 受控状态: 发放号: 编制人: 审核人 : 批准人: 发布日期: 实施日期: 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 颁布令质量是公司的生命和发展的基础. 本质量手册依据 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 13485:2003 (idt YY/T0287-2003) 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC 指令 和国家有关法律、法规、法令的要求,结合本公司的特点及实际,遵循适用有效原则编写. 本手册是公司质量管理的法规性文件,也是本建立、实施质量管理体系准则.现予批 准发布,望全体员工认真学习、理解并遵照执行. 总经理: 年月日中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 任命书为了贯彻执行 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和IS13485:2003 《医疗器械 质 量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287―2003)及符合 DIRECTIVE 2007/47/EC 指令,加 强对质量管理体系运作的领导, 特任命 为我公司的管理者代表. 管理者代表的职责是:

1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持;

2、负责质量体系的具体工作的实施,组织召集管理评审、审核工作,向总经理汇报质 量体系的运行情况包括改进要求,就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;

3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批;

4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批;

5、负责培训计划的审批;

6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成. 总经理: 年月日中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 0.1 目录 章节号:0.1 第1页共1页标题 ISO9001 ISO9001 ISO9001 ISO9001:2008