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未经管理者代表批准,不得将手册提供给本公司以外人 员.手册持有者调离工作岗位时,应将持有的手册回收. 手册持有者应妥善保管,不得损坏、随意涂抹. 手册持有者在手册使用期限间,如有修改建议,应及时反馈到行政部;

行政部应及时组织对手册予 以修改,具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定. 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 0.3 质量手册修改控制 章节号:0.3 第1页共1页ISO9001:2008 及ISO13485:2003 标准条款对照: 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 0.4 公司简介 章节号:0.4 第1页共1页ISO9001:2008 及ISO13485:2003 标准条款对照: 公司简介(略) 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 1.0 公司组织机构图 章节号:1.0 第1页共1页ISO9001:2008 及ISO13485:2003 标准条款对照: 总经理 管理者代表 技术部办公室生产部质检部库房营销中心 采购部中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 3.0 质量管理体系过程职责分配表 章节号:3.0 第1页共1页ISO9001:2008 及ISO13485:2003 标准条款对照: 质量管理体系过程职责分配表 主管领导、主要职 能部门 参与部门 职能部门 体系要求 总经理管理者代表办公室技术部生产部质检部采购部北京 营销 中心

4 质量管理 体系 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制

5 管理职责 5.1 管理职责 5.3 质量方针和目标 5.5 职责权限与沟通 5.6 管理评审

6 资源管理 6.1 资源提供 6.2.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境

7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购控制 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控 制8测量、分 析和改进 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 测量和监视 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5.1 改进控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组