PDF《北京白象新技术有限公司》

2008 2008

2008 及ISO13485:2003 ISO13485:2003 ISO13485:2003 ISO13485:2003 标准条款 0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.2 0.3 质量手册修改控制 0.4 公司简介 1.0 公司组织机构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系总要求 4.

1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.

1、5.2 5.1 质量方针和质量目标 5.3 5.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.3 5.3 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境 6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务提供控制程序 7.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 8.2.1 8.2.2 内部审核程序 8.2.2 8.2.3 产品的监视和测量控制程序 8.2.3 8.3 不合格品控制程序 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进控制程序 8.5 附录 1:重大质量事故管理程序 附录 2:风险分析管理程序 附录 3:标识和可追溯性控制程序 附录 4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 附录 4:质量记录清单 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 质量手册 编号: 版本号:A/1 标题 0.2 质量手册说明 章节号: 0.2 第1页共1页ISO9001:2008 及ISO13485:2003 标准条款对照:4.2.2

1 1

1 1. . . .范围 1.手册内容 1.1 本手册依据 ISO13485:2003 和MDD 93/42/EEC 指令,结合本公司的实际编制而成,包括: 本公司质量管理体系的范围,包括了任何删减和不适用的细节与合理性;

质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件;

对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述. MDD 93/42/EEC 指令要求内容的表述. 1.2 适用范围 1.2.1 本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持. 1.2.2 本手册适用于本公司 PS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS 系列脉动真空灭菌器产品的生 产和服务的实现. 1.2.3 删减和不适用说明: 序号删减或不适用条款 删减或不适用理由

1 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 本公司产品是非灭菌产品

2 7.5.4 顾客财产 本公司不做 OEM, 不存在顾 客财产

3 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品

4 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 本公司产品无特殊过程

5 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品

6 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的 专用要求 本公司产品不属于这一类 别78.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专 用要求 本公司产品不属于这一类 别2. 术语和定义 本手册采用 ISO9001:2008 和ISO13485:2003《医疗器械―质量管理体系―用于法规的要求》以及 医疗器械指令(Medical devices directive)93/42/EEC 的术语和定义.

3 手册管理 本手册为本公司的受控文件,由总经理批准颁布实施.手册管理的所有相关事宜均由办公室负责, 质量手册的发放范围,由管理者代表批准发放;