PDF《医疗器械周报》

如按 照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核 发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类 别和分类编码(新《分类目录》的分类编码为子目录编号). 自2018 年8月1日起,注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申 请.

(七)2018 年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目,食品药品监 督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证.

2018 年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目, 食品 药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;

准予延续注册的,如按 照新《分类目录》丌涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发 医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;

如按照 新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发 医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别 和分类编码. 自2018 年8月1日起,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》(国 家食品药品监督管理总局令第

4 号)和新《分类目录》提出延续注册申请;

准予延续注册的,食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器 械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号.涉及产品管 理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届 满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注 册或者办理备案.食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分 类目录》核发医疗器械注册证;

对备案资料符合要求的,制作备案凭证;

并在注册证备注栏或备案凭证变更情曛凶⒚髟搅破餍底⒉嶂け嗪.涉 及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别 向相应食品药品监督管理部门申请注册.在原医疗器械注册证有效期内提 出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向 原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗 器械注册证有效期丌得超过

2019 年8月31 日.

(八)对亍注册变更申请项目,医疗器械注册变更文件的注册证编号同原 医疗器械注册证.如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018 年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管 理类别和分类编码.

(九)2018 年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证 继续有效.按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的, 备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局 令第

4 号)和新《分类目录》的规定,按照改变后的类别向食品药品监督 管理部门申请注册,并亍

2019 年8月31 日前完成注册. 自2018 年8月1日起,应当按照新《分类目录》和《关亍发布第一类医 疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告

2014 年第

8 号)、《食品药品监管总局办公厅关亍实施第一类医疗器械备案有关事项 的通知》(食药监办械管〔2014〕174 号)以及

2014 年5月30 日后发 布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施 备案.