PDF《医疗器械周报》

(十)自2017 年11 月1日至

2018 年7月31 日,国家食品药品监督管 理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请, 分别依据原 《分 类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码;

自2018 年8月1日起,依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码.

三、医疗器械生产经营许可有关政策 (十一)自2018 年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械 注册证申请医疗器械生产许可的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注 册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗 器械生产产品登记表,其中生产范围应填写到一级产品类别. 自2018 年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申 请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的,食品药品监 管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和 医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》 分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息.其中,按 照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别.新旧版本分类 编码产品生产范围丌得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证 后,丌再分区. (十二)自2018 年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类 医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和 新《分类目录》分类编码区,并明确标识.经营范围填写到子目录类别. 新旧版本分类编码经营范围丌得混编,待全部产品均为新版产品分类编码 的注册证后,丌再分区. 各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一 部署,组织开展本辖区新《分类目录》培训工作,监督指导相关单位实施 新《分类目录》.各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程 中遇到的问题要及时研究处理,并及时向上一级食品药品监督管理部门报 告. 一键查询认证机构及认证人员失信名录! 近日,登录认监委官网获悉,认证机构及认证人员失信名录专栏已正式 上线,大家可以直接在线查认证机构及认证人员失信名录了.

7 月6日,认监委正式发布《认证机构及认证人员失信管理暂行规定》, 规定自发布之日起施行. 在《暂行规定》发布后,认监委官网(www.cnca.gov.cn)今天正式上线 了认证机构及认证人员失信名录专栏.专栏入口在认监委官网右侧,点击 可直接进入专栏页面. 认证机构及认证人员失信名录专栏共分为五个部分. 包括认证机构失信名 录、认证人员失信名录、信用修复申请公示、认证机构管理办法以及认证 机构及认证人员失信管理暂行规定.通过点击左侧的栏目设置,可以查 阅认证机构失信名录、认证人员失信名录等信息. 其中认证机构失信名录公布了失信机构的名称、统一社会信用代码、法 定代表人、身份证件类型及号码、主要负责人、身份证件类型及号码以及 失信行为事实. 认证人员失信名录则公布了失信认证人员的姓名、身份证件类型和号码、 所在认证机构名称以及失信行为事实. 2018《GCP》修订草案征求意见稿发布,供你查阅 近日,国家药品监督管理局发布了《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征 求意见稿)(GCP),该法规在总体框架,以及章节内容上较现行《规范》做出 了较大幅度地调整和增补,字数由