PDF《医疗器械周报》

9000 余字增加到

29000 余字,章节由原来 的13 章70 条调整为

8 章84 条,保留了总则、试验方案、研究者、申办者、 术语等

5 个章节, 增加了伦理委员会、 研究者手册、 必备文件管理等

3 个章节, 删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记 录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验 等8个章节.将术语及其定义提前至

第二章,便于读者对规范内容的阅读和理 解. 主要修改内容包括:

(一)充实总则内容,强化规范要求.总则中保留总的要求、全过程的标准以及 伦理要求等内容.将《规范》的适用范围修改明确为以注册为目的的药物临床试 验应当执行本规范, 其他临床试验可参照执行.增加受试者的权益和安全是考虑 的首要因素, 优先于科学和社会获益;

增加伦理审查与知情同意是保障受试者权 益的主要措施;

增加临床试验应当建立相应的质量管理体系;

增加临床试验的实 施应当回避重大利益冲突等原则.

(二)规范伦理程序,强化伦理责任.将伦理委员会作为单独章节,强调伦理委 员会职责: 增加非治疗性临床试验时伦理委员会的审查要求;

增加审查受试者是 否存在被胁迫、利诱等不正当影响的情况;

增加受理并处理受试者保护的要求;

增加跟踪审查及审查频率;

增加并明确关注研究者应该立即报告的事项;

增加伦 理委员会有权暂停、 终止没有按照要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临 床试验.规范伦理委员会程序,调整伦理委员会的组成要求.调整伦理委员工作 记录保存时间与必备文件保存时间一致.

(三)落实主体责任,提高试验质量.突出申办者主体责任:增加申办者是临床 试验数据质量和可靠性的最终责任人的要求;

增加申办者对外包工作的监管及合 同的具体要求. 构建质量管理体系: 增加申办者应建立药物临床试验的质量管理 体系的要求;

增加风险管理的要求;

增加申办者应指定有能力的医学专家对临床 试验的相关医学问题进行咨询;

增加申办者可以建立独立数据监察委员会;

增加 电子数据系统管理的要求;

增加申办者应建立基于风险评估的监查方式.加强受 试者的保护: 增加申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠,作为临床试验的基本出发点;

增加申办者在方案制定时,应明确保护受试者 权益和安全;

增加申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿.增加申 办者制定监查计划应特别强调保护受试者的权益;

优化安全性报告要求.

(四)加强研究管理,确保安全规范.加强研究管理:增加要求研究者具备承担 临床试验的能力;

增加研究者授权及监督职责;

增加试验进展报告要求;

增加试 验记录和报告的要求;

增加临床试验机构应当具........