PDF《“必肺宜”气化喷雾剂 7.2 / 5.0 微克/剂量》

1 必肺宜 气化喷雾剂 7.

2 / 5.0 微克/剂量 Bevespi Aerosphere? 7.2/5.0 micrograms Pressurised Inhalation, Suspension 卫部药输字第

027524 号 本药须由医师处方使用

1 适应症 BEVESPI AEROSPHERE? 是glycopyrronium 和formoterol fumarate dihydrate 的 组合药品,适用於慢性阻塞性肺病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)病人气流阻塞的长期维持治疗. 重要的使用限制:BEVESPI AEROSPHERE 不适用於缓解急性支气管痉挛或治 疗气喘[见警语和注意事项(5.1,5.2)].

2 用法用量 BEVESPI AEROSPHERE (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate 7.2 微克 /5.0 微克,相当於 glycopyrrolate/formoterol fumarate

9 微克/4.8 微克)的用法是每 天两次,早晚各一次,每次吸入两下,仅供口腔吸入使用.不可超过每天两 次,每次吸入两下. BEVESPI AEROSPHERE 每罐含有

120 次吸入量.药罐附有一个剂量显示器, 指示剩余吸入次数.剂量显示器的显示,会在每启动十次后移动.当可吸入次 数即将用完时,剂量显示器的显示窗口,其数字背景颜色会变红.当BEVESPI AEROSPHERE 剂量显示器的显示窗口表示为零时,即应丢弃. 对於确保每次启动时含有适当的药物含量,正确装填 BEVESPI AEROSPHERE 极其重要.第一次使用 BEVESPI AEROSPHERE 前要进行装填.装填 BEVESPI AEROSPHERE 的方式如下;

远离脸部对空释放

4 次喷雾,并且在每次喷雾前 振摇均匀.当吸入器超过

7 天未使用时,BEVESPI AEROSPHERE 必须重新进 行装填.重新装填 BEVESPI AEROSPHERE 的方式是远离脸部对空释放

2 次喷 雾,并且在每次喷雾前摇晃均匀.

3 剂型和规格 加压驱动定量喷雾吸入剂(气化喷雾剂):BEVESPI AEROSPHERE 是一种加压 定量吸入器,吸入一次递送 7.2 微克 glycopyrronium 和5.0 微克 formoterol fumarate dihydrate.吸入两次等於一个剂量.BEVESPI AEROSPHERE 每罐含有

120 次吸入量.药罐附有一个剂量显示器,以及白色塑胶启动器和橙色防尘 盖.

4 禁忌症

2 所有 LABA 禁用於无使用长期气喘控制药物的气喘病人[见警语和注意事项 (5.1)].BEVESPI AEROSPHERE 不适用於治疗气喘. BEVESPI AEROSPHERE 禁用於对 glycopyrronium、formoterol fumarate dihydrate 或本品任何成分过敏的病人[见警语和注意事项(5.5)].

5 警语和注意事项 5.1 气喘相关死亡 ? 来自气喘病人的大型安慰剂对照试验的数允 LABAs 可能会增加气 喘相关死亡风险.没有数范 LABA 会不会增加 COPD 病人的死亡 率. ? 一项为期

28 周的安慰剂对照美国试验比较另一种 LABA (salmeterol)与安 慰剂的安全性,二者各自加到一般气喘治疗中,显示在接受 salmeterol 的受试者中气喘相关死亡增加(salmeterol 治疗组受试者 13/13,176 相较於 安慰剂治疗组受试者 3/13,179;

RR 4.37,95% CI:1.25, 15.34).气喘相 关死亡风险增加被认为是 LABA 的同类效应,包括 formoterol fumarate, 其为 BEVESPI AEROSPHERE 的活性成分之一. ? 目前还没有进行足以确认接受 BEVESPI AEROSPHERE 治疗的病人气喘 相关死亡率是否增加的临床试验.BEVESPI AEROSPHERE 在气喘病人 的安全和疗效尚未确立.BEVESPI AEROSPHERE 不适用於治疗气喘. 5.2 疾病恶化和急性发作 不可在 COPD 急性恶化的病人中启用 BEVESPI AEROSPHERE,这种状况可 能有致命的危险.BEVESPI AEROSPHERE 尚未在 COPD 急性恶化的病人中 做过研究.这种情况不适合使用 BEVESPI AEROSPHERE. BEVESPI AEROSPHERE 不可用来缓解急性症状,例如作为救援疗法来治疗 支气管痉挛的急性发作.尚未有研究使用 BEVESPI AEROSPHERE 来缓解急 性症状,不可为此目的使用额外的剂量.急性症状应该使用吸入性短效 β2 作 用剂治疗 . 开始使用 BEVESPI AEROSPHERE 时,应同时指示一直规律使用吸入性短效 β2 受体作用剂(例如每天