PDF《中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析》

江西省卫生厅项目(2011A139) 作者简介:杨明(1962―) ,男,博士生导师,研究方向为中药新剂型与新技术/中药制药装备研究. Tel: (0791)87118658 E-mail: [email protected] *通信作者 伍振峰 Tel/Fax: (0791)87118108 E-mail: [email protected] 郑琴Tel/Fax: (0791)87118108 E-mail: [email protected] 网络出版时间:2013-01-21 网络出版地址:http://www.cnki.net/kcms/detail/12.1108.R.20120121.1452.005.html 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第44 卷第3期2013 年2月・248・ 业实现了跨越式的发展.当前,我国已成为全球制 药机械的最大生产国.但是,现阶段我国中药制药 装备整体上仍处于较低水平,相互仿制、低水平重 复现象比较严重,技术水平普遍较低,完全拥有自 主知识产权的现代化制药装备仍显不足.本文主 要针对我国中药制药装备存在的问题,结合国家 政策和法规分析制药装备行业的发展方向及可能 途径,以期为中药制药装备技术升级途径提供有 益参考. 我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》 (以下简称新版 GMP)在历经

5 年时间修订后,终 于在

2010 年10 月经卫生部审议通过, 于2011 年3月正式实施,并设置了不超过

5 年的过渡期.新版 GMP 涉及基本要求以及无菌药品、 中药制剂、 原料 药、生物制品和血液制品

5 个附录.新版 GMP 在 修订中参照并借鉴了欧盟 GMP 基本要求和世界卫 生组织 (WHO) 的相关要求, 提高了市场准入门槛, 要求制药企业在软件和硬件方面都需要进行改造, 对设备设施的管理方面也相应提出了更严格的标 准.新版 GMP 参考了国际 GMP 标准,增加了质量 风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差 处理等章节,强化国内企业对相关环节的控制和管 理;

对制药设备的设计制造与安装、验证和质量控 制等方面进行了规范,最大限度地避免药品质量风 险的产生[1-2] .虽然新版 GMP 标准给制药企业的改 造和升级带来了很大的压力,但另一方面也给我国 的制药装备行业的发展带来了新的契机和发展空 间.制药装备企业通过提高自主创新能力来抓住此 次新版 GMP 认证提供的发展机遇,努力实现与新 版GMP 标准对接的同时,应力求在装备的自主创 新与设计上再上台阶,以逐步拉近与西方发达国家 制药装备水平的差距,为我国中药制药企业提供高 效率、低耗能及自动化程度较高的制药装备.

1 国家政策鼓励和支持制药装备行业发展 近年来,我国出台一系列政策鼓励中药现代化 和国际化.2002 年颁布了《中医药科学发展纲要 (2002―2012 年) 》 ;

2007 年3月,科技部、国家发 改委、 国家中医药管理局等

16 部委联合发布了 《中 医药创新发展规划纲要(2006―2020 年) 》 ,其宗旨 是促进中医药创新和中医药的健康发展,基本任务 是继承、创新、现代化和国际化.其中提到中医药 现代化要发展绿色中药材种植(养殖)业,促进中 药材规范化生产,确保中药产业可持续发展,必须 研制适用于中药生产的工程技术及其装备, 提高中 药制造业水平 .国家工信部在

2012 年1月发布了 《医药工业 十二五 发展规划》 ,强调将重点支持 治疗常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化、 优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量 控制先进技术的综合示范应用.其中 十二五 主 要发展目标之一即是 要求制药装备的节能减排 取得成效:单位工业增加值能耗较 十一五 末降 低21%,单位工业增加值用水量降低 30%,清洁生 产水平要明显提升[3] .2012 年12 月,国务院印发 了生物产业发展规划的通知, 其中明确提到: 加大 中药制药过程的关键技术开发和推广,提升装备制 造水平.打造一批从原料药材到药品的中药标准化 示范产业链 . 制药装备的变革创新顺应了国家节能 减排战略,提高能源效率,助推中药产业升级、结 构调整、装备技术创新.