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2 制药工业污染防治可行技术指南 (征求意见稿) I 前言 为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》 ,防治环境污染,完善环保技术工作体系,制定本指南.

本指南以当前技术发展和应用状况为依据,可作为制药工业(化学合成类、发酵类及制剂类)污染 防治工作的参考技术资料. 本指南由环境保护部科技标准司提出并组织制订. 本指南起草单位:河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院、清华大 学. 本指南由环境保护部解释. II 目录 前言 I? 1.? 总则 1? 1.1? 适用范围 1? 1.2? 术语和定义.1? 2.? 生产工艺及污染物排放.1? 2.1? 生产工艺及产污环节.1? 2.2? 污染物排放.3? 3.? 制药工业污染防治技术.5? 3.1? 产品生产工艺过程污染预防技术 5? 3.2? 水污染物末端治理技术.9? 3.3? 大气污染物末端治理技术 15? 3.4? 固体废物综合利用及处置技术.20? 4.? 制药工业污染防治可行技术 21? 4.1? 制药工业污染防治可行技术概述 21? 4.2? 工艺过程污染预防可行技术.24? 4.3? 水污染物排放控制可行技术.25? 4.4? 大气污染物排放控制可行技术.35? 4.5? 固体废物处理处置可行技术.38? 附录 A 39? (资料性附录)39? 制药工业典型产品工艺流程及排污节点.39? 附录 B 48? 制药工业代表性药物废水产生量及废水水质概况.48?

1 1. 总则 1.1 适用范围 本指南适用于化学合成类、 发酵类及制剂类制药工业企业, 产品与药物结构相似的兽药 生产企业可参照采用. 生物工程类、提取类、中药类制药工业企业的污染防治可行技术并未包含于本指南中. 1.2 术语和定义 1.2.1 发酵类制药 指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分,然后经过分离、纯化、精制等工序生 产出药物的过程,按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类.其中,抗生素 类按照化学结构又分为 β―内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他. 1.2.2 化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程. 1.2.3 制剂类制药 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的过程. 2. 生产工艺及污染物排放 2.1 生产工艺及产污环节 2.1.1 发酵类制药 发酵类制药生产工艺流程一般为:种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、 提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤.种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵 罐培养连续的扩增培养, 获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产. 发酵液预处理的主要目 的是将菌体与滤液分离开,便于后续处理,通常采用过滤法处理.提取分从滤液中提取和菌 体中提取两种不同工艺过程,产物提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等.产品精制纯化主 要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式. 典型的发酵类制药生产工艺流程及排污节点如图

1 所示. 图1发酵类制药生产工艺及排污节点图

2 2.1.2 化学合成类制药 化学合成类制药生产过程主要以化学原料为起始反应物, 化学合成类制药的生产工艺主 要包括反应和药品纯化两个阶段.反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程.具 体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等.化学合 成类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等.分离主要包括沉降、离心、过滤和膜 分离技术;