PDF《Design Qualification 设计确认》

文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

CL-DQ-00 HVAC 和洁净室 Page

1 of

35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 Design Qualification 设计确认

306 车间盐酸万古霉素(沉淀工艺)精制区的 HVAC 和洁净室 Executed by 执行 陈国笋 GMP 咨询和验证/奥星 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) Reviewed by 审核 徐健 GMP 咨询和验证/奥星 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) Reviewed by 审核 徐国兴 工程部经理/新昌制药 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) Reviewed by 审核 孙新强 生产部经理/新昌制药 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) Reviewed by 审核 梁美琴 QA 人员/新昌制药 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) Approved by 批准 蒋晓岳 QA 经理/新昌制药 Signature 签名 Date 日期 (dd/mm/yyyy) 版本 颁布日期 颁布原因

00 28/04/2006 首次颁布 WWW.

GMP.COM Hi Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源,欢迎与大家分享,投稿

邮箱:[email protected],HiGMP 官方 QQ 群:5323218 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

CL-DQ-00 HVAC 和洁净室 Page

2 of

35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 目录1. 目的.4 2. 范围.4 3. 职责.4 4. 参考文件.4 5. 系统描述.5 6. 设计说明.6 7. 国内外标准对比.7 7.1 各地区 GMP 和其指南关于

10 万级(D 级)洁净室的规定.7 8. DQ 实施

8 8.1 设计文件确认

8 8.2 车间布局和人流物流的确认

8 8.3 安全的确认

9 8.4 房间设计参数的确认

9 8.5 系统负荷和风量的核算

10 8.6 空调机组性能的确认

10 8.7 系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认

11 8.8 空调控制系统的确认

11 8.9 仪器仪表的确认

12 8.10 高效过滤器 DOP 测试设计的确认

12 8.11 洁净室材料的确认

13 9. 人员的确认.13 10. 偏差报告.14 11. 偏差清单.14 12. 附件清单.14 13. 最终结论.14 14. 变更控制.14 15. DQ 表目录

15 DQ 表1设计文件确认.16 DQ 表2车间布局和人流物流的确认.17 DQ 表3安全确认

18 DQ 表4房间设计参数的确认.19 DQ 表5系统负荷和风量的核算.22 DQ 表6空调机组性能的确认.23 DQ 表7系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认.24 DQ 表8空调控制系统的确认.25 DQ 表9仪器仪表的确认.26 DQ 表10 高效过滤器 DOP 测试设计的确认.29 DQ 表11 洁净室材料的确认.30 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

CL-DQ-00 HVAC 和洁净室 Page

3 of

35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE DQ 表12 人员的确认.31 DQ 表13 偏差报告

32 DQ 表14 偏差清单

33 DQ 表15 附件清单

34 DQ 表16 DQ 的最终结论.35 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

CL-DQ-00 HVAC 和洁净室 Page

4 of

35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 1. 目的 本设计确认是为了确认浙江医药股份有限公司新昌制药厂(简称 新昌制药 )的306 车间盐酸万 古霉素(沉淀工艺)精制区的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的设计符合 cGMP 要求和客户的要 求.同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便设备或系统的采购、制造、安装和 验证. 2. 范围 本设计确认的范围为

306 车间盐酸万古霉素(沉淀工艺)精制区的洁净空调系统(HVAC)和洁净 室,而不包括舒适性空调系统和一般生产区. 3. 职责 奥星公司的职责: ? 开展设计确认(DQ)工作,并最终编写 DQ 文件 ? 收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中 ? 记录在 DQ 过程中发生的偏差 ? 针对偏差提出解决方案 ? 提交 DQ 文件,以供新昌制药进行审核和批准 新昌制药的职责: ? 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 ? 审核和批准 DQ 文件 ? 审核 DQ 过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动 4. 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南: