PDF《Design Qualification 设计确认》

700 m3 /h,空气经除湿转轮、冷却、中效过滤后, 由高效风口送入房间内. EF-1-1 防爆排风过滤系统,服务于精制室、离心干燥室.设计风量 7750m3 /h,空气经中效过滤 后排至室外. EF-1-2 排风过滤系统,服务于混批间、打粉间、内包室.设计风量 4700m3 /h,空气经中效、亚 高效过滤后排至室外. 空调系统采用全空气风道式中央空调系统.风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和 排风管的保温材料均采用难燃材料 B1 级橡塑海绵保温板. 室内气流组织: 100,000 级为上送下侧回或下侧排风. 空调机组: 空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组, 机组底部采用不锈钢板. 空调机组由 初效过滤,中效过滤,冷却去湿,加热,加湿,风机等功能段组成;

加湿采用蒸汽加湿. 除湿机组由除湿转轮(介质硅胶) 、冷却、中效过滤等功能段组成. 冷热源及参数: 空调系统所用冷媒为

7 /1 ℃ 2℃低温水,由厂区提供;

空调系统加热用热媒为 0.4MPa 的蒸汽,加 湿用蒸汽为 0.1MPa,均由厂区提供. 除湿机组所用再生热源为 0.3MPa 的蒸汽,冷媒为

7 /1 ℃ 2℃低温水,均由厂区提供. 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 防静电措施: 防爆排风系统及除尘系统的风管采用导电性能良好的材料接地. 控制系统: 配备一个远程监控系统,电脑界面显示空调系统运行情况.数据自动备份,并有趋势分析功能. 空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁,以保证系统运行的联动和可靠性. 能够自动控制房间回风的温湿度,并且如果温湿度超过预定范围,系统将发出报警. 在有机溶剂暴露的区域,安装防爆气体传感器,超过预定限度,系统将发出报警. 7. 国内外标准对比 7.1 各地区 GMP 和其指南关于

10 万级(D 级)洁净室的规定 项目 中国 美国 欧盟 洁净级别

10 万级

10 万级 D 级 温度 18-26℃1 无明确要求 无明确要求 相对湿度 45-65%1 无明确要求 无明确要求 换气次数(次/h) 10-15 无明确要求

20 房间压差(Pa) 空气洁净度等级不同的相邻房间之 间的静压差应大于

5 帕, 洁净室(区) 与室外大气的静压差应大于

10 帕 无明确要求 10-15Pa 照度 主要工作室的照度宜为

300 勒克斯 无明确要求 无明确要求 0.5μm 3,500,000 3,520,000 3,500,000 尘埃粒子 (个/m3 ) 5μm 20,000 29,300 20,000 沉降菌(CFU/皿) 10(0.5hours) 50(4hours) 100(4hours) 浮游菌(个/ m3 )

500 100

200 表面微生物 (CFU/皿) 无明确要求 无明确要求

50 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 8. DQ 实施 8.1 设计文件确认 目的 确认设计文件的可用和文件规范性. 程序 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关 的批准状态. 可接受标准 现有的设计文件已被批准的, 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容. 设计确认报告 结果见 DQ 表1 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 8.2 车间布局和人流物流的确认 目的 确认车间布局符合工艺要求和 cGMP 要求, 人流物流合理,能尽量避免交叉污染. 程序 查看设计图纸(车间平面图、人流物流图等) ,检查各房间布局是否符合工艺流程要求,人流 物流是否流畅,能尽量避免交叉污染. 可接受标准 车间布局符合工艺要求和 cGMP 要求;