PDF《Design Qualification 设计确认》

人流物流合理,能尽量避免交叉污染. 设计确认报告 结果见 DQ 表2 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 8.3 安全的确认 目的 确认车间的设计考虑了安全问题. 程序 检查有机溶剂暴露区域的安全措施是否恰当,并检查其是否足够;

可接受标准 - 有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器 - 有机溶剂暴露区域有缓冲间 - 有机溶剂暴露区域灯具为防爆型 - 有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型 - 有机溶剂暴露区域的排风系统为防爆型 设计确认报告 结果见 DQ 表3 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 8.4 房间设计参数的确认 目的 确认房间设计参数符合 cGMP 要求和相关设计规范. 程序 列出每个房间的技术参数, 应包括:房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对 湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量等参数. 对应中国 GMP-1998 标准和设计规范《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 和《医药洁净厂 房设计规范》的要求,确认上述房间的洁净度、换气次数、压力是否符合要求. 对应美国和欧盟的 GMP 要求和 ISO-14644 洁净室标准, 确认上述房间的温度、相对湿度、 洁净度、换气次数、压力符合要求. 可接受标准 所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压力、换气次数符合 cGMP 和设计规范的要求. 设计确认报告 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 结果见 DQ 表4 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 8.5 系统负荷和风量的核算 目的 核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量,确认原设计的合理性. 程序 根据房间负荷和房间设计参数,核算每个房间的送风量、回风量和排风量. 根据室外空气参数和室内参数,核算空气处理的冷热量和加湿量. 将以上核算结果与原设计进行比较. 可接受标准 原设计量不小于核算结果的 95%;

在本报告中附上设计计算书. 设计确认报告 结果见 DQ 表5 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 8.6 空调机组性能的确认 目的 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求. 程序 对相应的空调机组的技术参数进行核实,核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、 冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所 选用的材料等. 可接受标准 - 风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的 卫生要求所必须的风量和风压, 风量同时需有设计风量的 10%的余量 - 空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求 - 冷凝水排放的能力应不受影响 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE - 空调箱的结构形式和所选用的材料应符合 GMP 的要求(无毒的,不反应的,易清 洁的, 不释放纤维或颗粒的) 设计确认报告 结果见 DQ 表6 ;

将发现的偏差记录在偏差报告中. 8.7 系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认 目的 确认风管和风口布置合理和符合设计规范. 程序 检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸;