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2015 年至

2017 年,国家先后出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》 (国发[2015]44 号) 、 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项 的公告》 (2016 年第

134 号) 、 《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事 项的公告》 (2017 年第

146 号) 、 《关于调整药品注册受理工作的公告》 (2017 年第134 号) 、 《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征 公开发行可转换公司债券募集资金项目可行性分析报告

5 求意见稿) 》等文件,将原有的药包材独立审批制度修改为关联审评审批制度. 关联审评审批制度对行业产生较大的影响, 对药包材企业自身实力的要求进一步 提升.其具体体现如下: (1)关联审评审批制属于备案管理模式,不单独对药品或药包材实施审查 和批准,有效节约了审评资源,提高了审评效率. (2)关联审评审批制明确药品包装材料生产者与药品上市许可持有人之间 的法律关系. 关联审评审批制强调药品生产企业为药品质量主体责任的第一负责 人,制药企业对选择的药包材负责,药包材企业对申报材料的真实性负责,责任 划分清晰.凡因违法违规使用药包材引发的药品质量问题,药品上市许可持有人 应当承担全部责任.药包材登记资料存在真实性问题的,食药监管部门终止对该 制剂及其使用的药包材的审评审批,并终止该药包材在上市制剂中的使用,存在 违法行为的,依法处理. 由于药企试错成本高,为保证制药企业所研发生产的药品、制剂成功通过监 管部门审核、注册并且在后续生产中不出现质量问题,药企会强化供应商现场审 核,在选择药包材时会倾向于含公司在内的综合实力较强、技术水平领先、质量 更有保障的业内龙头企业,而在质量、技术、规模等方面落后的企业将面临被收 购或被淘汰出局的风险. (3)一方面,如果药包材供应商在与制药企业进行产品关联申报过程中若 出现资料补发情况,则药品、制剂审评审批便立即停止,严重影响药品、制剂的 注册、临床试验及上市进度.另一方面,由于更换关联药包材供应商需重新启动 现场考察、稳定性实验、资料报送等环节,评估周期长,花费资金多,导致更换 供应商成本高昂. 因此,制药企业与药包材生产企业一旦完成关联审评审批,双方将建立起较 以往更为稳固的合作关系. 药包材生产企业的地位将从药企的传统供应商提升为 药企的重要合作伙伴,这种变化将重塑行业整体氛围,使药包材生产企业在产业 链中的议价能力得到有效提升. (4)在关联审评审批制度下,药包材生产企业将有机会逐渐参与到新药的 研发中来, 制药企业的药品研发团队在启动研发项目前也需要与药包材企业提早 公开发行可转换公司债券募集资金项目可行性分析报告

6 建立联系以便于后续关联工作顺利........