PDF《硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书》

硝酸咪康唑阴道胶囊 补充申请资料 CCDS_20150827_version

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2g(达克宁? ) 批准备案版说明书 备案日期 12/04/2015 西安杨森制药有限公司-机密 1/5 硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称:硝酸咪康唑阴道软胶囊 商品名称:达克宁? 英文名称:Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Yindao Ruan Jiaonang 【成份】 本品每粒含主要成份硝酸咪康唑 1.2 克.辅料为液状石蜡、白凡士林、大豆卵磷脂.囊壳 含有明胶、甘油、二氧化钛、羟苯乙酯钠和羟苯丙酯钠. 【性状】 本品为乳白色卵圆形软壳胶囊剂,内容物为脂溶性基质制成的白色软膏. 【作用类别】 本品为妇科用药类非处方药药品. 【适应症】 局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰阳性细菌的双重感染. 【规格】 每粒 1.2 克 【用法用量】 将本品置于阴道深处.最好以仰卧姿势或其他舒适的姿势用药.睡前

1 粒,1 粒一疗程. 一般用药一次即可. 【不良反应】 1. 不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估, 认为与使用硝酸咪康唑/咪康唑有合理 相关性的不良事件.在个体病例中,不能可靠地确定与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系.而且, 硝酸咪康唑阴道胶囊 补充申请资料 CCDS_20150827_version

005 1.2g(达克宁? ) 批准备案版说明书 备案日期 12/04/2015 西安杨森制药有限公司-机密 2/5 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在临床试验中观察到的一种药物的不良反应 发生率不能与临床试验中观察到的另外一种药物的不良反应发生率进行直接比较,并且可能无 法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率. 2. 临床试验数据: 对本品经阴道单次给药的

2 个临床试验中的

272 名受试者进行安全性评价,报告率大于或 等于 1%的不良反应有:阴道烧灼感、女性生殖器瘙痒、外阴阴道不适、头痛、阴道分泌物、 痛经、腹痛、阴道疼痛、上腹痛、恶心、下腹痛、阴道出血、尿道感染、皮疹、排尿困难;

报 告率小于 1%的不良反应有:面肿、酒渣鼻、荨麻疹. 3. 偶见过敏反应,多数较轻微.常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗 开始时.盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生. 4. 非常罕见的不良反应有:血管神经性水肿、湿疹、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不 适. 5. 上市后报告的非常罕见的不良反应还包括:超敏性(包括速发过敏反应和类速发过敏反 应)和血管性水肿. 【禁忌】 已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用. 【注意事项】 1. 孕妇及哺乳期妇女慎用. 2. 避免接触眼睛,切忌口服. 3. 严重感染者请在医生指导下使用. 4. 无性生活史的女性应在医师指导下使用. 5. 用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事. 6. 给药时应洗净双手或戴指套或手套. 7. 用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨 询. 8. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用. 9. 本品性状发生改变时禁止使用. 10.请将本品放在儿童不能接触的地方. 11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师. 硝酸咪康唑阴道胶囊 补充申请资料 CCDS_20150827_version