PDF《硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书》

005 1.2g(达克宁? ) 批准备案版说明书 备案日期 12/04/2015 西安杨森制药有限公司-机密 3/5 12.当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗. 13.本品不会沾染皮肤或衣服. 14.曾有在使用硝酸咪康唑阴道软胶囊或其他咪康唑类局部治疗药物时, 出现重度超敏反应 的报告,包括速发过敏反应和血管性水肿(详见【不良反应】 ) .出现敏感或过敏反应, 应立即停药并及时咨询医生. 15.本品为局部用药,不得口服.如意外地大量口服后,应采用适当的支持疗法. 16.尚未研究

18 周岁以下儿童和青少年使用本品的安全性和有效性. 17.同时使用乳胶避孕套(或隔膜)和阴道抗感染产品可能会降低乳胶避孕产品的功效,因 此本品不应与乳胶避孕套或乳胶隔膜同时使用.由于本品的成份可使乳胶制品破损,也 应避免本品与避孕隔膜、避孕套等乳胶产品接触. 18.虽然本品在阴道内的吸收有限,但在妊娠前三个月,只在经医生判断潜在获益大于可能 的风险时方可使用本品. 19.尚未知硝酸咪康唑是否经人乳汁排出.哺乳期妇女使用本品应谨慎. 20.请按贮藏条件在干燥处保存,避免受潮;

请与食品分开储存. 【药物相互作用】 1. 应避免与某些乳胶产品接触,如阴道避孕隔膜或避孕套. 2. 若与香豆素衍生物、 口服降糖药或苯妥英同时使用, 可增加这些药物的作用及不良反应. 3. 使用本品时应慎用口服抗凝药(如华法林) ,并监测抗凝效应. 4. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师. 5. 已知咪康唑的全身给药制剂可抑制 CYP3A4 和CYP2C9. 鉴于本品阴道给药的全身吸收 有限,因此具有临床意义的药物相互作用非常罕见. 【药理作用】 本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有 抗菌力.其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程. 【贮藏】 15~30℃干燥处保存. 【包装】 铝塑泡罩板,1粒/盒. 【有效期】 硝酸咪康唑阴道胶囊 补充申请资料 CCDS_20150827_version

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24 个月 【执行标准】 进口药品注册标准JX20070174 【进口药品注册证号】 H20140488 【分装批准文号】 国药准字 J20140135 【说明书修订日期】 XXXX 年XX 月XX 日 【生产企业】 企业名称:Catalent France Beinheim S. A. 地址:74, rue Principale,

67930 Beinheim, France 电话号码:33

03 88633131 传真号码:33

03 88862428 【分装企业】 企业名称:西安杨森制药有限公司 生产地址:陕西省西安市万寿北路

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但当阴 道内自然酸性环境发生变化,念珠菌就会异常增多而引起麻烦. ? 念珠菌性阴道炎有哪些主要症状? 最明显的症状是外阴瘙痒,并伴有白带增多呈 豆腐渣 样.有的病........