PDF《国家食品药品监督管理总局》

里p 2了) 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准(修订)颁布件 批件号:ZGB2016-46 药品名称 中文名称: 百令片 汉语拼音:Bailing Plan 英文名:一一一一 剂 型 片剂 标准依据 国家食品药品监督管理局标准 原标准号 YBZ1 1812005-2009Z 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订处方药味名称及相关内容.

实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按 本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标 准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用. 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 标准号 YBZ1 1812005-2009Z-2016 .实施日期 2017年05月18日附 件 百令片药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验 所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品 审评中心,国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理总局药品评价中 心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管 司,国家食品药品监督管理总局稽查局,烟台瑞东科技发展有限公司. 备 注 了荡蕊碾、 嚼立早以甲川川}鲡嗯约国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 YBZ1 1812005-2009Z-2016 百令片 Bailing pian 【处方】发酵冬虫夏草菌粉 (C5-C-Q80) 333g 【制法】 取发酵冬虫夏草菌粉(Cs-C-Q80) ,粉碎成细粉,取333g 加入轻丙基甲基纤 维素 (HPMC) 38g、交联聚维酮 (PVP) 24g, 混匀,以工0%交联聚维酮 (PVP) 溶液适量制成 颗粒,80℃以下干燥,整粒,加入交联聚维酮 (PVP) 20g、轻丙甲纤维素(HPMC) lOg.. 微 粉硅胶 lOg.. 狡甲淀粉钠 7g, 混匀,压制成

1000 片.即得. 【性状】 本品为灰色至浅褐色的片;

气微腥. 【鉴别】 (1)取本品

3 片,研细,加甲醇 20m1, 超声处理

20 分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇 2m

1 使溶解,作为供试品溶液.另取腺昔对照品、尿普对照品,加稀乙醇制成 每imi 各含 2mg 的混合溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部 0502) 试验,吸取上述供试品溶液

10 ii L、对照品溶液

1 i.'

L,分别点于同一以含 4%磷酸氢二钠的 翘甲基纤维素钠溶液为钻合剂的硅胶 GF .薄层板上:以三氯甲烷 乙酸乙酷 异丙醇一水一氨 水( 8: a: s:o.3 :0.2)为展开剂,展开,取出,晾干:置紫外光灯(25 4nm)下检视. 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (2)取本品

3 片,研细,加水 1Dm1 ,加热至沸,滤过,滤液作为供试溶液.另取亮氨 酸对照品、丙氨酸对照品、撷氨酸对照品,加水制成每 imi 含亮氨酸和丙氨酸各 1mg,含撷 氨酸 0. 5mg 的混合溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部 0502) 试验,吸取上述供试品溶液 3ML、对照品溶液 2'

L,分别点于同一以狡甲基纤维素钠溶液 为翁合剂的硅胶 G 薄层板上,以正丁醇冰乙酸水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以荀三酮试液,加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点. 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典