PDF《建设项目环境影响报告表》

2000 外购 1.4%过氧化氢溶液 / kg

1800 外购 预灌封注射器 / 支121,042,944 外购 预灌封胶塞(氯化) / 个121,042,944 外购 推杆 / 支120,655,872 外购 安全保护装置 / 支121,042,944 外购 透析纸 / kg 47,232 外购 聚氯乙烯固体药用 硬片 / kg 266,112 外购 标签 / 张120,787,776 外购 小盒 / 个12,069,504 外购 说明书 / 张12,069,504 外购 大箱电子监管码 / 张603,072 外购 大箱 / 个301,824 外购 质检 质检实 验试剂 无菌培养基 / kg 414.627 外购 硫酸肼 100g/瓶kg 0.004 外购 乌洛托品六胺 500g/瓶kg 0.010 外购 硝酸锂 500g/瓶kg 2.864 外购 氢氧化钠 500ml/瓶kg 0.830 外购 无水硫酸钠 500g/瓶kg 0.180 外购 草酸钠 500g/瓶kg 0.320 外购 注:原料中依诺肝素钠为老厂区现有项目产品,产量为 1000kg/a,未使用或外售,可全部用 于本项目产品生产原料,不足部分 3800kg/a 通过外购获得. ? ?

3 表1-2 主要原辅材料的理化性质 序号物质名称 分子式 相对分子质量 理化性质 危险特性 毒理毒性

1 过氧化氢 H2O2

34 纯过氧化氢是淡蓝色的 黏稠液体, 可任意比例与 水混溶,是一种强氧化 剂,水溶液俗称双氧水, 为无色透明液体;

沸点 158℃;

熔点-0.43℃;

密度1.13g/mL ( 20℃) . / LD50:4060mg/kg(大鼠经 皮) ;

LC50:2000 mg /m3 (4h,大鼠吸入) .

2、本项目主要设备见表 1-3. 表1-3 本项目主要设备一览表 序号设备名称 材质 数量位置 备注

1 自动拆包 机 不锈钢、 塑料

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于生产

2 自动撕膜 机 不锈钢、 塑料

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于生产

3 预充针灌 装机 不锈钢、 塑料

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于生产

4 隔离器 不锈钢

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于生产

5 AHU 不锈钢、 塑料

1 制剂车间一二层技术夹层 新增,隔离器配套

6 SAFE VAP 不锈钢

1 制剂车间一二层技术夹层 新增,隔离器配套

7 电子天平 不锈钢、 玻璃

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于生产

8 PMS 系统 不锈钢, 塑料

1 制剂车间一 C 级区洁净区 新增,用于环境监测

9 空调系统 不锈钢、 塑料

2 制剂车间一二层技术夹层 新增,用于送风 ? ?

4 工程内容及规模(不够时可附另页) :

一、项目由来 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称 南京健友 ) ,由南京健友生物化学制药有限 公司于

2011 年3月股份制改制成立,在南京高新技术产业开发区共有两个厂区.其中,老厂 区位于学府路

1 号,主要从事肝素钠系列药物的研发与合成;

新厂区位于学府路

16 号,主要 从事肝素钠系列药物制剂加工和药品研发. 公司已对肝素钠原料药的生产建立了成熟的可控制、可追溯、可检测的工艺技术,公司生 产的标准肝素原料药已经通过 FDA 认证, 兼有欧洲 CEP 证书、 日本 PMDA 审计和中国的 GMP 认证.为进一步拓宽市场,公司拟投资 6874.5 万美元,在新厂区内建设高端制剂预灌封生产 线项目, 本项目依托现有生产区预留的生产车间进行生产, 不新增生产车间, 无新增建筑面积, 利用建筑面积 1900m2 . 本项目已取得南京市江北新区管理委员会行政审批局出具的企业投资项目备案通知 (宁新 区管审外备[2019]26 号) ,后因建设规模由年产

5000 万支调整为年产 1.2 亿支,申请变更并取 得备案变更批复(宁新区管审外备[2019]27 号) . 根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》的相关规定, 南京大学环境规划设计研究院股份公司接受南京健友生化制药股份有限公司委托, 进行本次扩 建项目的环境影响评价工作.评价单位接受委托后,立即开展了详细的现场踏勘、资料收集工 作,按照《环境影响评价技术导则》有关规定,编制完成《南京健友生化制药股份有限公司高 端制剂预灌封生产线项目环境影响报告表》 ,提交给主管部门供决策使用.