PDF《CNAS-CL02》

2 规范性引用文件 以下引用文件对于本准则的应用必不可少.注明日期的引用文件,只采用所引用 的版本;

没有注明日期的引用文件,采用最新版本(包括任何修订). 2.1 GB/T

27000 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC 17000,IDT) 2.2 GB/T

27025 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025,IDT) 2.3 ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动―通用词汇 2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇―基本和通用概念及相关术语

3 术语和定义 GB/T 27000/ISO/IEC

17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和 定义适用于本准则. 3.1 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程. 3.2 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示(危急)试验的检验结果区间. 注1: 此区间可以是仅规定一个阈值的开区间. 注2: 由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表. 3.3 结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results 结果的自动选择和报告过程,在此过程中,患者检验结果送至实验室信息系统并 与实验室规定的接受标准比较, 在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告 CNAS-CL02:2012 第4页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 中,无需任何外加干预. 3.4 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间. 示例:假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间 95%生物参考区间为

135 mmol/L~145 mmol/L. 注1:参考区间一般定义为中间 95%区间,特定情况下,其他宽度或非对称定位的参考区间 可能更为适宜. 注2:参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序. 注3:某些情况下,只有一个生物参考限才是重要的,如上限 x,此时相应的参考区间即是 小于或等于 x. 注4: 正常范围 、 正常值 及 临床范围 等术语意义不清,因此不建议使用. 3.5 能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领. 注:在本准则中,所定义的能力的概念是通用的.在其他的 ISO 文件中,本词汇的使用可 能更具体. [GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.1.6] 3.6 文件化程序 documented procedure 被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径. 注1:一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述. 注2:根据 GB/T 19000/ISO 9000:2005,定义 3.4.5 改写. 3.7 检验 examination 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作. 注1:在某些学科(如微生物学) ,一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动. 注2:确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验;

确定一个特性的特征的实验室检验称 为定性检验. 注3:实验室检验也常称为检测或试验. 3.8 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件, 由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测 的组织、实施和评价.[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定义 3.4] 3.9 实验室主任 laboratory director 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人. CNAS-CL02:2012 第5页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 注1:本准则所指的一人或多人统称为实验室主任. 注2:国家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用. 3.10 实验室管理层 laboratory management 指导和管理实验室活动的一人或多人. 注:术语 实验室管理层 与GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 中的 最高管理者 同义. 3.11 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方 面活动的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检查的建议. 注:这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序. 3.12 不符合 nonconformity 未满足要求.[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.6.2] 注:常用的其他术语包括:事故、不良事件、差错、事件等. 3.13 床旁检验 point-of-care-testing (POCT) 近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验. [ISO 22870:2006, 定义 3.1] 3.14 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase 检验之后的过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置, 以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等. 3.15 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程, 包括检验申请、 患者准备和识别、 原始样品采集、运送和实验室内传递等. 3.16 原始样品 primary sample 标本 specimen 为检验、 研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分 CNAS-CL02:2012 第6页共54 页2013 年11 月22 日发布