PDF《CNAS-CL02》

2014 年11 月01 日实施 的体液、呼出气、毛发或组织等. 注1:全球协调工作组(GHTF)在其协调指导文件中用 specimen 表示医学实验室检验用 生物源样品. 注2:在某些国际标准化组织(ISO)和欧洲标准化委员会(CEN)文件中, 标本 定义为 来自人体的生物样品 . 注3:在某些国家,用 标本 代替原始样品(或其分样品) ,指准备送至实验室或实验室 收到的供检验用的样品. 3.17 过程 process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动. 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出. 注2:根据 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.4.1 改写. 3.18 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度. 注1:术语 质量 可使用形容词例如差、好或优秀来修饰. 注2: 固有的 (其反义是 赋予的 )是指本来就有的,尤其是那种永久的特性. [GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.1] 3.19 质量指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的度量. 注1:质量的测量指标可表示为,例如,产出百分数(在规定要求内的百分数) 、缺陷百分 数(在规定要求外的百分数) 、百万机会缺陷数(DPMO)或六西格玛级别. 注2:质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量. 示例:如 要求 为实验室接收的所有尿液样品未被污染,则收到被污染的尿液样品占收 到的所有尿液样品(此过程的固有特性)的百分数就是此过程质量的一个度量. 3.20 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系. 注1:本定义中的术语 质量管理体系 涉及以下活动:通用管理活动,资源供给与管理, 检验前、检验和检验后过程,评估和持续改进. 注2:根据 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.2.3 改写. 3.21 质量方针 quality policy 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向. 注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架. 注2:根据 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.2.4 改写. CNAS-CL02:2012 第7页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 3.22 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的. 注1:质量目标通常依据实验室的质量方针制定. 注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标. 注3:根据 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.2.5 改写. 3.23 受委托实验室 referral laboratory 样品被送检的外部实验室. 注:受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验,或当无法实施常规检验 时,送外检的实验室.受委托实验室不是组织或法规要求送检的实验室,如公共卫生、法医、肿 瘤登记及中心(母体)机构的实验室. 3.24 样品 sample 取自原始样品的一部分或多部分. 示例:取自一较大体积血清的一定体积的血清. 3.25 周转时间 turnaround time 经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间. 3.26 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1: 已确认 一词用于表明相应的状态. 注2:根据 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.8.5 改写. 3.27 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 注1: 已验证 一词用于表明相应的状态. 注2:认定可包括下述活动,如: ―变换方法进行计算;

―将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;