PDF《医药行业全面解决方案》

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2 很多医药原料、中间体和成品都是温湿敏感品.他们的存储 条件不能过热或过冷,过干或过湿.遵照GMP规范,医药公司 需要提供温湿度记录文件并且可供追溯.同时,GSP规范也强调 了在库房、冷库、冷藏箱、保温箱及冷藏车内,必须有相应的温 度、湿度记录档案和监测功能. 德图温湿度记录仪界面友好、长期可靠,无论是监测仓储或 监测运输过程,他们是温湿度监测的绝佳搭档.这个小巧的仪器 通过软件配置,并导出数据报告.此外德图还能提供满足FDA

21 CFR Part 11规范的软件,以满足药监部门的要求. testo 温湿度记录仪 长期监测记录温度,湿度,大气压力等参数 电池用尽数据也不会丢失 专用软件生成专业报告,所有数据可溯源 超长电池寿命,最长可达8年 超大存储量,最多可存储2百万个数据 标准USB接口及SD卡 外置接口,可连接多种探头,满足各种应用需求 德图为医药行业提供完备的解决方案 基于新版GSP规范的解决方案

3 适用于 1. 药品经营企业 2. 药品生产企业 (涉及销售药品、药品流通及储存与运输药品的部门) GSP (药品经营质量管理规范条款)

第五节 设施与设备 第四十七条

(四) 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备 第四十九条

(二) 经营冷藏、 冷冻药品的, 应当配备用于冷库温度自动监测、 显示、 记录、 调控、 报警的设备 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应 当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温 度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据 的功能