PDF《第1部分》

(一) 现行的危险分类和标签制度处理所有潜在危险化学品在所有类型的使用情况下的 潜在接触问题,包括生产、存储、运输、工作场所使用、消费使用和环境中的存 在等.它们意在保护人员、设施和环境.就所涵盖的化学品而言,最广泛应用的 要求一般可见于现有制度中适用于工作场所或运输的各个部分中.应当指出, 化学品 一词广泛用于环发会议的各项协定和随后的文件中,它包括物质、产品、混合物、制剂或现行制度中可能用来表示涵盖范围的任何其他用语.

(二) 由于所有的化学品和商业化学产品都是在工作场所制造的(包括消费产品),装货 和运输期间都由工人来搬运,而且经常由工人使用,因此任何特定类型的化学品 或产品都没有完全被排除在全球统一制度之外.例如,目前在有些国家,药品生 命周期的制造、存储和运输阶段由工作场所和运输要求所覆盖.工作场所的要求 也可适用于从事某些药物的服用、溢出物的清除和保健背景下可能发生的其他类 型接触的雇员.有些制度要求必须向这类雇员提供安全数据单及为他们开展培 训.预计全球统一制度将以类似的方式适用于药品.

(三) 在这类产品的生命周期的其他阶段,全球统一制度可能根本不适用.例如,就人 类有意摄入或咽下而言,或在有意用于动物时,诸如医治人类或牲畜的药品等产 品,根据现行制度的规定,一般不需要贴危险标签.此类要求一般并不会由于全 球统一制度而适用于这些产品.(应当指出,与人类药品或牲畜药品的医用联系 在一起的对服用者造成的危险一般在包装附加页中说明,不是本统一过程的组成 部分.)同样,有些产品(如内含微量食品添加剂或农药的食品等)目前也不用标签 标明这些物质的存在或危险.预计全球统一制度的适用也将不要求给它们贴这样 的标签.

3 化学品方案关于全球统一制度预计适用的说明和进一步澄清,IFCS/ISG3/98.32B. -

6 - (b) 参数2: 制定全球统一制度的任务不包括确定统一的试验方法或提倡进一步的试验以处理 不利的健康后果.

(一) 按照国际公认的科学原则进行的确定危险特性的试验,可用于确定对健康和环境 的危险之目的.全球统一制度确定健康和环境危险的标准对试验方法没有特殊要 求,允许使用不同的方法,只要它们在科学上是可靠的,并按照现行制度中提到 的关于有关危险种类的国际程序和标准进行验证并产生相互可以接受的数据.经 合组织是制定统一健康危险标准的牵头组织,但全球统一制度并不与经合组织的 试验准则方案捆绑在一起.例如,药物的试验按照在世界卫生组织(卫生组织)主 持下制定的议定标准进行.按照这些试验产生的数据,在全球统一制度中将是可 以接受的.危险货物运输专家小组委员会规定的物理危险标准则与诸如易燃性和 爆炸性等危险种类的具体试验方法相挂钩.

(二) 全球统一制度依据的是目前可获得的数据.由于统一分类标准是根据现有的数据 制定的,因此,如果符合这些标准,将不要求重新试验已有公认试验数据的化学 品. (c) 参数3:除了动物数据和有效的体外试验外,人类经验、流行病学数据和临床试验等也提 供在适用全球统一制度时应加以考虑的重要信息.

(一) 现有制度大多都承认并使用合乎伦理取得的人类数据或现有的人类经验.全球统 一制度的适用不应当阻止此类数据的使用,而且全球统一制度明确承认有关危险 或有害效应可能性(即风险)的所有适当和相关信息的存在和使用. 1.1.2.6 其他的范围限制 1.1.2.6.1 全球统一制度不打算统一风险评估程序或风险管理决策(如为雇员的接触制定一个 可允许的接触极限),它们除了危险分类外一般还要求进行某种风险评估.此外,各国的化学品 目录要求也与全球统一制度没有联系.4 1.1.2.6.2 危险与风险 1.1.2.6.2.1 每种危险分类和公示制度(工作场所、消费者、运输)一开始都是先评估所涉化学 品或化学产品造成的危险.它的伤害力程度取决于它内在的特性,即它干扰正常的生物过程的能 力和它的燃烧、爆炸、腐蚀等能力.这种制度依据的主要是对现有科学研究的审查.在将接触与 有关潜在危险的数据结合起来一并考虑时,使用伤害发生的风险或可能性及随后公示此种信息的 概念.风险评估的基本方法以简单的公式描述为: 危险*接触=风险