PDF《东北与东部,对口咋牵手？》

10 位获得 药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一 次性给予奖励. 试点效果如何?科研人员积极性提高了吗?记者在四川进行了调查. 注册和生产分家, 研发成 果不再廉价 按照以往的规定, 我国对国产药品实行上 市许可与生产许可合一的模式, 仅允许药品生 产企业获取药品批准文号并生产该药品.由于 药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文 号, 只能在获得新药证书后将相关药品技术转 让给药品生产企业. 这种割青苗式的模式影响了药品研发的 积极性. 成都市温江区相关部门负责人陈静表 示, 将药品注册与生产许可 捆绑 , 让药品研发 机构和科研人员只能将付出巨大心血后取得的 成果转手出卖给生产企业, 而且往往价格较低. 历时

15 年, 投入近千万元, 却只为研发一 种新药, 位于温江区的圣康药业公司负责人刘 长丰坦言, 新药研发是一件时间跨度长, 投入巨 大同时风险不可控的事. 要不是当地的政策支 持, 也许已经放弃了. 刘长丰表示, 在药品上市 许可持有人制度实施前, 甚至没有一家药厂愿 意与他合作. 原因很简单: 对于一款新药, 其市场反应、 实际疗效均为未知数, 几乎没有药企敢贸然花 钱买下新药的技术权利.在这种情形下, 只有少数实力雄厚 的药企能长期从事新药研发. 更多的是做仿制药. 刘长丰告 诉记者, 相对新药, 仿制药的市场效益能够预期, 药企多愿意 购买仿制药的专利进行生产. 根据试点的规定, 药品研发机构或者科研人员也能取得 药品批准文号, 自行生产药品, 或者委托其他生产企业进行生 产, 这让研发者们掌握了主动性. 现在药企一听说我们的研 发进度就主动联系, 要求成为我们的生产商. 一名医药研发 机构负责人告诉记者, 药品上市许可持有人制度将对整个医 药行业产生颠覆性影响, 很多曾无人问津的新药证书将被盘 活, 将有更多的研发力量涌入新药研发领域. 研发人员有权监管整个生产链 药品研发行业有句俗语: 卖出去的药, 抱出去的娃. 刘 长丰告诉记者, 在以往, 一旦将研发成果出售给生产厂家, 研 发机构或人员便无权再对厂家的生产环节进行干涉. 然而, 药品生产涉及的诸多因素, 如原辅料 标准、 生产环境等, 均会对药品的产品品质产生 重大影响. 过去即使认为生产条件不规范, 也 不能强制干涉. 一名研发人员告诉记者, 药品 生产商对药理和毒性并不一定完全了解, 只有 依据审定的工艺处方, 在研发人员的指导下按 规范进行生产, 药品质量才更有保障. 药品上市许可持有人制度强化了这种保 障.根据试点规定, 持有人对药品全生命周期 的质量承担主要责任, 这使得药品研发机构和 研发人员有权对整个生产链进行监管. 实际 上, 有的药厂已经要求只承担生产环节责任, 而 原料、 辅料和包材都让持有人负责采购. 有业 内人士表示, 在药品上市许可持有人制度下, 药 品生产厂家所起的作用将仅限于 代工 , 药品 生产的安全性将从研发源头得到控制. 未来医药行业的分工将更加精细. 成都 新恒创药业负责人关文捷表示, 未来的医药企 业将不再是大而全, 而是小而精, 药品从研发 到生产、 销售将实现高度的专业化协作. 出台政策利好, 促医药产 业发展 药品上市许可持有人制度的实施, 将是 医药行业的一次 '