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61 ― 附件

4 《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业(征求意见稿) 》 编制说明《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》 标准编制组 ―

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2017 年7月―63 ― 目录1项目背景.

64 1.1 任务来源.64 1.2 工作过程.64

2 标准制订的必要性分析.65 2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任.65 2.2 自行监测是排污许可证的重要组成部分.66 2.3 相关标准规范对自行监测要求不统一.66 2.4 发酵类制药工业排污单位自行监测有待加强.67

3 国外企业自行监测情况.68 3.1 美国排污许可证对自行监测的要求.68 3.2 欧盟排污许可证制度及监测要求.69 3.3 世界银行《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》69

4 污染物排放状况分析.69 4.1 定义与产品分类.69 4.2 典型生产工艺及排污环节.71 4.3 污染物来源分析.72

5 标准制订的基本原则和技术路线.73 5.1 标准制订的基本原则.73 5.2 标准制订的技术路线.73

6 标准研究报告.74 6.1 适用范围.74 6.2 监测方案制定.74 6.3 信息记录和报告.79 6.4 其他.79

7 经济成本分析.79 7.1 排污单位自行监测经济成本测算.79 7.2 排污单位自行监测经济成本分析.81 ―

64 ― 《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业(征求意见稿) 》 编制说明

1 项目背景 1.1 任务来源 为落实《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民共 和国大气污染防治法》的要求,支撑国家排污许可制度的实施,进一步规范排污单位自行 监测行为,对排污单位开展自行监测活动提供切实可行的指导,中国环境监测总站在环境 保护部的组织下,编制了《排污单位自行监测技术指南 总则》 (以下简称《总则》 ) .为了 进一步明确和细化对发酵类制药工业企业自行监测行为的指导,支撑发酵类制药行业排污 许可制度的落实,按照环境保护部要求,中国环境监测总站和南京市环境监测中心站根据 《环境监测管理办法》 《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法》 (试行)和《总则》 等法律规章并参照相关标准规范,起草了《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》 (征求意见稿) (以下简称《指南》 ) . 1.2 工作过程

2015 年11 月,成立了标准编制组.

2015 年11 月―2016 年2月,标准编制组查询了相关标准规范和管理制度要求,通过 查阅有关发酵类药品原料药生产工艺的相关文献资料,初步确定了研究思路和方向.2016 年2月29 日, 在盐城召开重点行业排污单位自行监测指南启动会上, 标准编制组提出了工 作思路,得到与会领导、专家的认可.

2016 年3月―5 月,标准编制组邀请了中国化学制药协会、江苏省环境监测中心、南 京大学的专家召开专家研讨会,赴浙江省环境保护科学设计研究院、中国化学制药协会进 行调研,学习了解了浙江省制药行业污染物排放标准制订情况、发酵类药品原料药生产种 类、原辅用料、工艺分类、生产环节(产污环节)和污染物排放等情况,为明确研究内容 和方向打下基础.

2016 年6月―10 月,标准编制组先后对山东、河北、江苏等地

20 多家制药(集团) 公司开展实地调研,重点学习掌握了发酵类制药工业的工艺流程、产污环节、原辅料、溶 媒的使用情况、污染物排放情况及自测工作开展现状等,获得了较丰富的一线企业资料.