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89 ― 附件

6 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业(征求意见稿)》 编制说明《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》 标准编制组 ―

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2017 年7月―91 ― 目录1项目背景.

92 1.1 任务来源.92 1.2 工作过程.92

2 标准制订的必要性分析.93 2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任.93 2.2 自行监测是排污许可证的重要组成部分.93 2.3 相关标准规范对自行监测要求不统一.94 2.4 排污单位自行监测有待加强.95

3 国外自行监测相关要求.96 3.1 美国排污许可证对自行监测的要求.96 3.2 欧盟自行监测的管理要求.96 3.3 世界银行《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》97

4 污染物排放状况分析.97 4.1 定义及产品分类.97 4.2 生产工艺流程.98 4.3 工艺过程污染物排放状况分析.100

5 标准制订的基本原则和技术路线.102 5.1 标准制订的基本原则.102 5.2 标准制订的技术路线.103

6 标准研究报告.103 6.1 适用范围.103 6.2 监测方案制定.103 6.3 信息记录和报告.107 6.4 其他.107

7 自行监测经济成本分析.107 7.1 排污单位自行监测经济成本测算.107 7.2 排污单位自行监测经济成本分析.109 ―

92 ― 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业(征求意见稿)》 编制说明

1 项目背景 1.1 任务来源 为落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民 共和国大气污染防治法》的要求,支撑国家排污许可制度的实施,进一步规范排污单位自 行监测行为,对排污单位开展自行监测活动提供切实可行的指导,中国环境监测总站在环 境保护部的组织下,编制了《排污单位自行监测技术指南 总则》(以下简称《总则》). 为了进一步明确和细化对提取类制药工业企业自行监测行为的指导,支撑提取类制药行业 排污许可制度的落实,按照环境保护部要求,中国环境监测总站和南京市环境监测中心站 根据《环境监测管理办法》 《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法》 (试行)和《总则》等法律规章并参照相关标准规范,起草了《排污单位自行监测技术指南 提取类制药 工业》(征求意见稿)(以下简称《指南》). 1.2 工作过程

2015 年11 月,成立了标准编制组.

2015 年11 月―2016 年2月,标准编制组查询了相关标准规范和管理制度要求,通过 查阅有关提取类药品原料药生产工艺的相关文献资料,初步确定了研究思路和方向.2016 年2月29 日, 在盐城召开重点行业排污单位自行监测指南启动会上, 标准编制组提出了工 作思路,得到与会领导、专家的认可.

2016 年3月―5 月,标准编制组邀请了中国化学制药协会、江苏省环境监测中心、南 京大学的专家召开专家研讨会,赴浙江省环境保护科学设计研究院、中国化学制药协会进 行调研,学习了解了浙江省制药行业污染物排放标准制订情况、提取类药品原料药生产种 类、原辅用料、工艺分类、生产环节(产污环节)和污染物排放等情况,为明确研究内容 和方向打下基础.

2016 年6月―10 月,标准编制组先后对山东、河北、江苏等地

20 多家制药(集团) 公司开展实地调研,重点学习掌握了提取类制药工业的工艺流程、产污环节、原辅料、溶 媒的使用情况、污染物排放情况及自测工作开展现状等,获得了较丰富的一线企业资料.