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2016 年11 月―2017 年3月,标准编制组在前期收集文献资料、企业实地调研资料的 基础上,汇总分析,集中讨论,形成了《指南》的征求意见稿及编制说明,并于

2017 年3―93 ― 月多次召开研讨会,认真听取管理部门、原料药制造业排污许可编制小组、行业协会、企 业等各方专家的意见,对征求意见稿及编制说明加以修改完善.2017 年4月20 日,在北 京召开的技术审查会上,来自环境保护部环境工程评估中心、中国化学制药工业协会、湖 南省环境监测中心站、北京市环境保护监测中心等单位的专家通过该指南(标准)征求意 见稿的技术审查. 2017年5月,标准编制组在前期收集文献资料、实地调研、专家咨询讨论的基础上,汇 总分析,集中讨论,修改完善《指南》(征求意见稿).

2 标准制订的必要性分析 2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任 2015年1月1日施行的新《中华人民共和国环境保护法》第四十二条明确提出: 重点排 污单位应当按照国家有关规定和监测规范安装使用监测设备, 保证监测设备正常运行, 保存 原始监测记录 ;

第五十五条要求: 重点排污单位应当如实向社会公开其主要污染物的名 称、排放方式、排放浓度和总量、超标排放情况,以及防治污染设施的建设和运行情况,接 受社会监督 . 《中华人民共和国水污染防治法》第二十三条规定: 重点排污单位应当安装水污染物 排放自动监测设备,与环境保护主管部门的监控设备联网,并保证监测设备正常运行.排放 工业废水的企业,应当对其所排放的工业废水进行监测,并保存原始监测记录.具体办法由 国务院环境保护主管部门规定 . 《中华人民共和国大气污染防治法》第二十四条规定: 企业事业单位和其他生产经营 者应当按照国家有关规定和监测规范, 对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所 列有毒有害大气污染物进行监测,并保存原始监测记录 . 我国提取类制药企业最初是由肉联厂车间发展起来的, 一般规模较小, 现代化水平较低. 近年来,随着制药行业的发展,植物提取作为一个新兴制药行业已形成了一定的规模,专业 生产企业有200家以上.海洋药物产业也日渐成为中国海洋经济中又一新兴高新技术产业. 据不完全统计,全国海洋药物正常生产品种近20种,海洋药物生产企业就有40余家,年创产 值约10亿元.这些提取类制药排污单位开展自行监测,规范排污行为,是排污单位应尽的社 会义务和法律责任. 2.2 自行监测是排污许可证的重要组成部分 监测结果是评价排污单位治污效果、排污状况、对环境质量影响状况的重要依据,是支 ―

94 ― 撑排污单位精细化、规范化管理的重要基础,在污染源达标状况判定、排放量核算等方面都 需要有监测数据的支撑.因此,排污单位自行监测是获得有效监测数据的重要途径之一 我国正在研究制定排污许可制度, 其中自行监测要求是排污许可证的重要载明事项.原 料药制造业作为制药行业先行先试的排污许可制度覆盖整个行业, 需要有专门的技术文件对 该行业自行监测方案的编制提出明确要求,支撑该行业排污许可证制度的实施. 2.3 相关标准规范对自行监测要求不统一 我国自行监测从2013年底才刚刚起步, 目前涉及提取类制药工业的污染物排放标准、竣 工验收技术规范、 环评导则等相关标准规范从不同角度对排污单位自行监测的监测指标、监 测频次等提出了要求, 但在排污单位开展自行监测时存在监测指标覆盖面不够全面、监测频 次不统