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监测

4、5项指标的排污单位数分别为

7、11家,合计18家,占38.3%;

监测6项及以上指标的排污单位为4家,占8.5%.目前国家 还没有化学原料药制造排污单位的废气污染物排放标准, 开展自行监测的项目仅停留在颗粒 物、二氧化硫和氮氧化物这些常规监测指标,只有1家排污单位对挥发性有机物的综合性控 制指标(非甲烷总烃)进行了监测,特征污染物指标没有进行针对性监测. 综合上述分析,在2016年监督性监测的153家化学原料药制造排污单位中,虽然对废水 开展自行监测的排污单位占95%以上,但排污单位监测指标多寡不

一、监测频次各有不同, 在总排口监测的指标多为常规项目,急性毒性(HgCl2毒性当量)指标作为制药行业的关键 ―

96 ― 指标,只有11%的排污单位开展了监测.由于国家还没有出台有关制药行业的相关废气污染 物排放标准,只有30%左右的排污单位开展了废气污染物的自行监测,而且50%以上的排污 单位仅监测烟尘/颗粒物、二氧化硫和氮氧化物这3项常规项目,只有1家排污单位开展了非 甲烷总烃(挥发性有机物综合性控制指标)的监测,监测指标不能反映提取类制药工业废气 污染物排放的实际状况,需要对排污单位的自行监测进一步规范和加强.

3 国外自行监测相关要求 3.1 美国排污许可证对自行监测的要求 根据美国《清洁水法》的有关规定要求,1976 年美国环保署(EPA)首次发布了制药 企业点源排放的暂行规定(41 FR50676,40 CFR Part 439),经过多次修订,1998 年发布 了美国制药工业点源水污染物排放现行标准的标准版本(63 FR 50424).63 FR

50424 根 据制药工业的生产工艺特点和产品类型,将制药工业分为

5 个类别,即发酵类(A 类)、 提取类(B 类)、化学合成类(C 类)、混装制剂类(D 类)、研究开发类(E 类),针 对每一类别的生产工艺及排放特点分别进行污染物控制指标的制定.为控制废气污染物排 放,1998 年,美国环保署(EPA)又发布了制药行业大气污染物排放标准(63 FR 50279). 美国通过实施排污许可 一证式 管理制度,以《清洁水法》授权 EPA 实施的废水国家污 染物排放削减(NPDES)许可证制度为例,制药企业排污许可证文本中对监测点位、监测 指标、监测频次、采样方法、分析方法等在监测、记录和报告中都进行明确载明,内容根 据许可证编写的技术指南由许可证编写者进行设计,没有统一性规定.废气固定污染源运 行许可证的建立晚于废水 NPDES 许可证制度,两者在很多方面有相似之处.《清洁空气 法》第114 条也规定: 排污企业必须对本企业内所有污染源的排污行为及环境影响区域 的环境空气质量进行监测 . 3.2 欧盟自行监测的管理要求

2010 年,欧盟将有关工业排放的七则指令整合升级为一则指令,即《欧盟工业排放指 令》.该指令明确提出: 自2011 年1月起实施,旨在最大限度地减少整个欧盟范围内各 种工业源的污染,涉及到能源产业、金属生产和加工、采矿、化工、废物处理等多个行业, 在规定行业内的企业项目需获得有关机构发放的综合许可证后方可开工运行 .指令中对 欧盟企业的自行监测行为确定了法律地位,并在许可证发放的相........