PDF《重庆市市级部门行政权力、责任事项目录表（市食品药品监管...》

重庆市市级部门行政权力、责任事项目录表(市食品药品监管局) 序号审批 部门 项目 名称 子项 审批 类别 设立依据 共同 审批 部门 追责情形 追责依据 备注

1 市食 品药 品监 管 医疗 机构 制剂 注册、 调剂 使用 审批 1.

医 疗机 构制 剂注 册 行政 许可 《药品管理法》第二十五 条: 医疗机构配制的制剂,应 当是本单位临床需要而市场上 没有供应的品种,并须经所在 地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准后方 可配制.配制的制剂必须按照 规定进行质量检验;

合格的, 凭医师处方在本医疗机构使 用.特殊情况下,经国务院或 者省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在指 定的医疗机构之间调剂使用. 《药品管理法实施条例》 (国务院令第

360 号)第二十 三条: 医疗机构配制制剂,必 须按照国务院药品监督管理部 门的规定报送有关资料和样 品,经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部 门批准,并发给制剂批准文号 后,方可配制. 第四十七条: 医疗机构配制制剂所使用的 直接接触药品的包装材料和容 器、制剂的标签和说明书应当 符合《药品管理法》

第六章和 本条例的有关规定,并经省、 自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准.

一、违反《行政许可法》等 法律、 法规、规章的追责情形 1.违规设定行政许可;

2. 对符合法定条件的行政许可 未予受理、不在办公场所公 示、未履行法定告知义务、不 一次性告知申请人必须补正 的全部内容、 未依法说明不受 理或不予许可的理由、 应当听 证而未听证等违反行政许可 程序的情形;

3.办理许可或实 行监督检查索取或收受他人 财物或者谋取其他利益;

4. 违规准予许可或超越法定权 限作出许可决定、 违规不予许 可或不在法定期限内作出许 可决定、 未经法定的专家评审 或技术评估等程序作出许可 决定;

5.擅自收费或者不按法 定项目和标准收费.6.对不符 合法定条件的单位颁发资质 证书的;

7.不履行监督管理职 责, 或者发现违法行为不予查 处的.

二、违反《公务员法》、 《行政监察法》、 《行政机关 公务员处分条例》、 《事业单 位工作人员处分暂行规定》 等 的追责情形.

一、《行政许可法》及专项法律法规规 章追责依据 1.《行政许可法》第七十一条至七十七 条.

2、《药品管理法》第九十四条第二项: 药品监督管理部门违反本法规定, 有下列行 为之一的,由其上级主管机关或者监察机关 责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证 明文件,对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分;

构成犯罪的, 依法追究刑事责任.对不符合法定条件的单 位发给《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

第九十五条: 药品监督管理部门或者其设 置的药品检验机构或者其确定的专业从事 药品检验的机构参与药品生产经营活动的, 由其上级机关或者监察机关责令改正,有违 法收入的予以没收;

情节严重的,对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分.药品监督管理部门或者其设置 的药品检验机构或者其确定的专业从事药 品检验的机构的工作人员参与药品生产经 营活动的,依法给予行政处分. 第九十六 条: 药品监督管理部门或者其设置、确定 的药品检验机构在药品监督检验中违法收 取检验费用的,由政府有关部门责令退还, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予行政处分.对违法收取检验费用 情节严重的药品检验机构,撤销其检验资 格. 第九十七条: 药品监督管理部门应 当依法履行监督检查职责,监督已取得《药序号审批 部门 项目 名称 子项 审批 类别 设立依据 共同 审批 部门 追责情形 追责依据 备注