PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准制订件》

国家食品药品监督管理总局 国家药品标准制订件 药品名称 药品通用名称;

蹂柳硼三酸散 汉语拼音名:Rou上iupeng Sansuan San 英文名:Tannic Acid, Salicylic Acid and Boric Acid Power 剂 型 散剂 实施规定 根据欢药品管理法》及其有关规定,制定糕柳硼三酸散国家药品标准.

本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验.其 他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局 关于实施《中国药典》2015年版 有关事宜的公告(2015年第105号) 执行. 标准编号 WS-10001- (HD-1007) -2002-2018Z 实施日期 2018年I1月22日附 件 蹂柳硼三酸散药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生 部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部;

药品仪器检验 所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局 药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.国家食品 药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心:国家 食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品药品监督管理总局稽查局. 备 注 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有、 、另生 prfl, 「 httft7ttMifl?W. ,诀U,4 昏年杯日 t1 '

药品注册专用章 家药品监督管理总局 玉家药品标准 卜玉玉WS-1 0001- (HD-1 007) -2002-2018Z 鞭柳硼三酸散 Rouliupcng Sansuan San Tannic Acid, Salicylic Acid and Boric Acid Power 本品含水杨酸(C,H603)应为标示量的 90.0%-110.0% 【处方】 揉酸 18000g 水杨酸 lS000g 硼酸 12000g

1000 包 【性状】本品为淡黄色粉末;

具特殊刺激臭:水溶液显酸性反应. 【鉴别】(1)取本品 0.2%的水溶液 lOm!,加I%明胶溶液 3-5 滴,生成乳白色沉淀. (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留 时间一致. (3)取本品 2%的水溶液

2 滴,滴于姜黄试纸上即显橘红色,干燥后显樱红色,用氨试液 润湿即变为绿黑色. 【检查】其他除水分外.应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版四部通 则0h15). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0512) 测定. 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

甲醇-0.4%磷酸溶液 (60: 40)为流动相;

检测波长为 305nm.理论板数按水杨酸峰计算不低于 3000. 测定法取最低装量项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于水杨酸 75mg), 置50m1 量瓶中,加乙醇约 40m1 超声

10 分钟使溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精 密量取 2m1, 置50m1 量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀:滤过,精密量取续滤液

10 卜l:注 入液相色谱仪,记录色谱图;

另取水杨酸对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制 成侮 imi 中约含 0.06mg 的溶液,同法测定.按外标法以峰面积计算,即得. 【类别】外用抗真菌药. 【贮藏】遮光,在干燥处保存. 酸成硼制国家药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准修订件 药品名称 药品通用名称: 葡萄糖酸锌软膏 汉语拼音名:Putaotangsuanx in Ruangao 英文名:Zinc Gluconate Ointment 剂 型 软膏剂 实施规定 为保证葡萄糖酸锌软膏安全有效、质量可控,现对葡萄糖酸锌软 膏标准化学鉴别进行修订.修订标准自实施之日起执行,实施日前生产 的药品可按原标准检验. 标准编号 WS1- (X-525) -2003Z--2018 实施日期 2018年11月22日附 件 葡萄糖酸锌软膏药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器 检验所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监 督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督 管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品 药品监督管理总局稽查局. 备 注 请各省自治区、直辖市食品药品监督管理局及时通知辖 '