PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准制订件》

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自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 心典、叩'

Ii 鱿, , L 哩屯 Il8fl22 I锰 药品注册专用章 国家药品监督管理总局 国家药品标准 WS1-(X-525)-2003Z-2018 葡萄糖酸锌软膏 Putaotangsuanxin Ruangao Zinc Gluconate Ointment 本品含葡萄糖酸锌(C12H22014Zn)应为标示量的 90. 0%'

llO. 0%. 【性状】本品为白色乳膏. 【鉴别】 取本品适量(约相当于含葡萄糖酸锌 0. 4g) ,加水 20m1, 混匀加热煮沸,放冷使 分层,弃去上层油脂块状物,取水层滤过,滤液作如下试验: (1)取滤液 2nd,制成中性或碱性溶液,加硫化钠试液,即生成白色沉淀. (2)取滤液 5m1,加亚铁氰化钾试液数滴,即产生白色沉淀,分离;

沉淀在稀盐酸中不溶 解. (3)取滤液 2m1,加三氯化铁试液 I 滴,显深黄色. 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版四部通则 0109) . 【含最测定】精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸锌 0. 130g) ,加水 50m 1, 微温使葡萄糖 酸锌溶解,放冷,加氨氯化钱缓冲液(pH=lO) lOmi 与铬黑 I 指示剂少许.用乙二铰四醋酸二 钠滴定液(0. O2Srnol/L) 滴定,至溶液自紫色变为蓝色,并持续

30 秒不退色.每linl 的乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0. 025mo1/L)相当于 11.39mg 的C12H22014Zn. 【类别】寻常性痊疮治疗用药. 【规格】 30g:0. 6g 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存. 国家药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定

4 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准修订件 药品名称 药品通用名称: 托目比酉旨片 汉语拼音名;

Tuobfzhi Plan 英文名:Topiramate Tablets 剂 型 片剂 实施规定 根据《药品管理法》及其有关规定,修订托毗醋片国家药品标 准. 本标准自实施之日起执行,同品种原标准同时停止使用,实施日 期前生产的药品可按原标准检验.其他有关事宜参照国家食品药品监督 管理局 关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第 105号) 执行. 标准编号 WS,- (X-07O) -2006Z-2018 实施日期 2018年11月22日附 件 托口比酷片药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器 检验所.中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监 督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督 管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品 药品监督管理总局稽查局. 备 注 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及 时通知辖区内有关药品生产企业,自实施之日起执行修i 于、尸泞~L 只 标准. 产、称、 Un '

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22 「药品注册专用章 犷( 国家药品监督管理总局 国家药品标准 ?1S1- (X-070) -2006Z--2018 托毗醋片 Tuobizhi Plan Topiramate Tablets 本品含托毗酷 (C121121N08S)应为标示量的 90.0%-410.0%. 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色. 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致. (2)取本品细粉适量(约相当于托,比酉旨 0.1 g),加丙酮 10mb 振摇使托毗酷溶解,滤过, 滤液置水浴上蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集