PDF《辛伐他汀片说明书》

ZCR-HK/CN-20082542 LPC-ZCR-T-042005a/082006-Feb2009(LR) 核准日期: 2007年3月12日 修改日期: 2007年9月7日 修改日期:2008年4月15日 修改日期:2008年5月28日 修改日期:2009年1月4日 修改日期:2009年2月19日 修改日期:2010年7月5日 辛伐他汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称:辛伐他汀片 商品名称:舒降之 ? 英文名称:Simvastatin Tablets 汉语拼音:Xinfatating Pian [成份] 本品主要成份及其化学名称为:辛伐他汀,l1S-l1α,3α,7β,8β(2S * ,4S * )8αβmm- 1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基C8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]- 1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯.

结构式: 分子式: C25H38O5 分子量: 418.57

1 ZCR-HK/CN-20082542 LPC-ZCR-T-042005a/082006-Feb2009(LR) [性状]本品为桃红色椭圆形薄膜衣片,一面刻有 MSD749;

除去薄膜衣后显白色或类 白色. [适应症] 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高 脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于 降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯,且可升高高密 度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高 密度脂蛋白胆固醇的比率. 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于 降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B. 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性 降低中风和短暂性脑缺血的危险性 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性 延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的 10-17 岁的青春期男孩和女孩(至少初潮

1 年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋 白B和甘油三酯. [规格] 40mg [用法用量] 患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持.

2 ZCR-HK/CN-20082542 LPC-ZCR-T-042005a/082006-Feb2009(LR) 推荐的起始剂量为每天 20mg,晚间一次服用.对于因存在冠心病、糖尿病、周围血 管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD 事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为20-

40 mg/天.对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为 10mg.对于同 时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物,胺碘酮,维拉帕米 以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下. 推荐剂量范围为每天 5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋 白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整.调整剂量应间隔

4 周或 以上. 应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L) 或血浆总胆固醇水平降至 140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应考虑减少本品的服用剂 量. ----纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐 剂量为每天 40mg,晚间一次服用;

或每天 80mg,分20mg、20mg 和晚间 40mg 三次服 用.本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法 时,也可单独使用本品. ----服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的 起始剂量为 5mg/天,不应超过 10mg/天. ----协同治疗 本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效. 若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类(非 诺贝特除外)或降脂剂量的烟酸(≥1 克/天),本品的剂量不应超过每天 10mg.若病 人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天 20mg.(见注意 事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用).