PDF《PAS-X:》

Inventory 物料跟踪与库存 SPECIFICATION 规范 PERFORMANCE 绩效 COMPLIANCE 合规 EXECUTION 执行 SOFTW ARE 软件 Strategic Program Management 策略项目管理 Business Process Descriptio n 工艺流程定义 Migration Concept 升级概念 MBR Design 主批次记录设计 Deployment 开发 Training 培训 Validation 验证 Service Desk 服务热线 Go-Live 上线 Change Management 变更管理 System Supervisio n 系统监控 Syste m Architectur e 系统构架 Fit Veri cation 匹配确认 Business Assessment 商业评估 READ Y 筹备 FIT 匹配 BUILD 创建 RUN 运行 TURNKEY 总承包 SERVICES 服务 在实施MES项目过程中, 我们能够向客户提供多年来所积累 的制药和生物制药的专业知识与经验, 高级专业人员也能够 帮助客户在实施过程中逾越许多的资源鸿沟.上线之后, 我们也向客户提供快速和高水平的技术支持,以专业的方 案和最快的响应来服务. 创腾在实施过程的各阶段向用户提供全方位的服务C我们 以快速响应闻名于世! PAS-X 服务基于 PAS-X 用户社区里用 户们表达的需要, 也按照制药和生物制药界的最佳实践组 织、建立和管理. PAS-X: 快速实施和便捷集成 在项目开始前即筹备阶段,我们提供咨询服务, 以确保 正确理解生产工艺, 确认现场组织准备的状态. 在匹配阶段, 客户的业务流程和技术要求构架至PAS-X 软件产品中.PAS-X系统按照业务流程和生产工艺来配 置并进行参数设置. 在创建阶段, PAS-X系统得到相应的配置或扩展, 例如接口配 置, 会根据用户需求具体实施并验证. 系统创建就绪后,我们的服务团队将安装上线和运行整个系 统.我们的技术支持也将按照维护协议的承诺进行服务,保障 用户的投资, 还进行协议项下的升级服务. 创腾科技开发出独特的实施方法, 使得通过 筹备 C 匹配 - 创建 C 运行 在制药企业生产现场快速上线实施 MES得以实现.在MES 实施过程中, 创腾承担了许多本来可能需要由用户完成的工作,实际上减轻了用户工 作量. 实施方案一览 筹备 匹配 创建 运行 维隆行 业模板 客户模板 现场 系统 行业模板,内容和服务包 根据标准 快速实施 创腾科技提供完善的项目实施方案 上线

6 | 创腾科技 PAS-X: 专注制药行业并引领市场的合规性MES系统 PAS-X 涵盖全生命周期各阶段和所有行业的各细分领域 产品生命周期 行业细分 流程开发 临床试验制造 上市 商业制造 包装、灌装、成品 精细化学品 生物 血液制品 疫苗 液体制剂 固体制剂 消费品 制药 非处方药 械器乳膏 软膏 便捷地整合相关IT系统 第0-2 层第3层第4层历史数据 数据监控系统 自控系统 基于 ANSI/ISA

95 标准 基于 ANSI/ISA

88 标准 文件管理系统 纠正措施和预防措施系统 实验室信息管理系统 实验室执行系统 轻量级目录访问协议 企业资源管理 SAP? Certi?ed Integration with SAP Applications 大量PAS-X标准接口可加速项目实施进度, 并确保PAS-X 与其 它相关 IT 系统无缝进行信息交换.我们的用户也受益于清 晰定义的标准接口, 通过这些接口, PAS-X可横向或纵向整合 至整体IT构架和系统.而集成的IT系统则是整个生产战略满 足和受益于精益生产, 六西格玛管理, 性能监控, 或 首次即 正确 的先决条件. 合规 简单快捷地整合自动化水平 PAS-X软件产品及其开发过程都满足监管部门对行业计算机系 统应用的要求.PAS-X的功能也满足中国药监局相关规范,欧盟GMP指南,包括GMP附件11对计算机系统应用的指南和规 范, 以及美国药监局21CFR Part 11和21CFR Part 210/211的 相关要求.总之, PAS-X在合规性方面满足各项现行规定, 也满 足电子文档管理相关要求. 创腾科技 |